【药闻速递2022-0715】海思科1类新药环泊酚获批新适应症；第四款! FDA批准新冠重组蛋白疫苗EUA

药闻速递（07月15日）

国内药闻

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海思科子公司辽宁海思科GABAA受体激动剂「环泊酚注射液」获批增加20ml:200mg规格，同时新增适应症，用于重症监护期间的镇静。环泊酚注射液此前已获批适应症包括非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉以及全身麻醉诱导和维持；用于妇科门诊手术的镇静及麻醉的适应症尚在审批中。

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再鼎医药引进的全球首款FcRn拮抗剂「efgartigimod」用于治疗全身型重症肌无力(MG)的上市申请已获国家药监局受理。efgartigimod可以通过内源性减少致病性抗体治疗全身型MG，或将成为国内几十年来治疗重症肌无力疾病的新药。

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苏州星曜坤泽生物制药宣布其首个慢乙肝siRNA药物「HT-101注射液」的临床申请已获国家药监局受理。临床前研究显示，HT-101单次给药可显著降低乙肝表面抗原(HBsAg)水平，且药效持久，预期将有效减少患者用药频次。

国际药闻

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Novavax新冠重组蛋白疫苗「NVX-CoV2373」获得FDA的紧急使用授权(EUA)，成为FDA批准的第四款新冠疫苗(继辉瑞/BioNtech的RNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗以及强生的腺病毒载体疫苗之后)。NVX-CoV2373为三聚体全长S蛋白疫苗，在三期临床研究中针对早期病毒株预防有症状感染的保护率高达90%。

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Exelixis公司关键性III期临床试验COSMIC-313的中期研究达到主要终点，该项研究评估了纳武利尤单抗(O药，PD-1抑制剂)+伊匹单抗(Y药，CTLA-4抑制剂)联合卡博替尼，或联合安慰剂两种联用方案，在未接受过治疗的晚期中/低危肾细胞癌患者中的疗效，主要终点患者无进展生存期得到显著改善(HR：0.73,P=0.01)。

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赛诺菲/再生元共同宣布IL-4/13抑制剂「度普利尤单抗(Dupixent)」一项III期研究达到主要终点，在1-11岁嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)儿童患者中，Dupixent治疗16 周时达到组织学疾病缓解率为(高剂量组68%,低剂量组58%)，安全性与过往数据一致。 

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