【药苑杂谈】药品注册药学研制和生产现场核查，are you ready ？

药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。

药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业化生产条件。

下面小编跟大家一起来梳理药学研制现场核查和生产现场核查的相关准备。

No.1药学研制现场核查

（一）适用于由CDE启动、由CFDI组织实施的研制现场核查和生产现场核查。基于注册需要和风险原则，研制现场核查和生产现场核查可仅针对承担主要研究任务的关键场地进行，也可仅对部分要点的部分内容进行核查。 

（二）一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等影响药品质量评价的关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。 

豁免药物临床试验的，以进行质量对比研究的相关批次为起点；未进行质量对比研究的，以工艺处方基本确定后的批次为起点。

主要从以下几个方面着手准备

01） 质量管理

02） 处方和工艺

03） 样品试制

04） 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器

05） 质量控制

06） 技术转移

07） 对照品和参比制剂

08） 稳定性研究

09） 数据可靠性

No.2生产现场核查

（一）适用于由CDE启动、由CFDI组织实施的研制现场核查和生产现场核查。基于注册需要和风险原则，研制现场核查和生产现场核查可仅针对承担主要研究任务的关键场地进行，也可仅对部分要点的部分内容进行核查。 

（二）一般情况下，生产现场核查以技术转移所获取的知识为基础，以商业规模生产工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止，重点包括商业规模生产工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。 

主要从以下几个方面着手准备

01） 质量管理

02） 厂房与设施、设备

▶生产厂房与设施、仓储条件等应当满足样品商业化批量生产要求，关键生产设备生产能力与商业化批量生产相匹配。

▶为满足新增注册申报品种的生产，原有厂房与设施、设备应当进行评估，必要时还应当进行相应的变更。

▶非专用生产线，应当评估共线品种的合理性。

03） 物料

04） 批量生产

05） 质量控制

▶检验设施设备仪器应当经过检定或校准，并在有效期内，使用记录可溯源。

▶样品、标准物质、试剂、菌种等应当按照规定管理和使用。

▶样品、中间产品/中间体和关键物料的质量标准应当与申报的质量标准一致，并按要求进行检验。检验方法应当按规定经过方法学验证或确认。

▶产品应当按规定进行稳定性试验；有存放效期的中间产品/中间体，必要时也应当进行相应研究。

▶如有委托检验，双方应当签订合同或协议，委托方应当进行审计，确保受托方提供的数据可靠。

06） 数据可靠性

▶相关原始记录，尤其是原始电子数据应当与申报资料中的纸质数据一致。数据应当清晰、可读、易懂、可追溯，数据保存应当确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。 

▶根据生产、检验或其他相关记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。

▶生产和检验所用计算机化系统应当经过验证，相关用户分级管理与权限应当设置合理。

小结

以上就是小编带大家一起准备研制现场和生产现场核查准备的相关内容。