每周医刻|北京新规:创新药械豁免DRG；传基石药业或被出售；百济PD-1在美上市申请延迟

本周，上海疫情仍在反复，昨日0—24时，新增本土新冠肺炎确诊病例6例和无症状感染者39例，均在隔离管控中发现。新增境外输入性新冠肺炎确诊病例5例和无症状感染者5例，其中4例确诊病例和5例无症状感染者在闭环管控中发现。

上海市新冠肺炎疫情防控工作领导小组办公室发布消息，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》要求，经研究决定，自2022年7月14日起，调整本市以下区域风险等级，其中中风险地区新增19个。

政策方面，第七批国采结果公布：最“卷”集采平稳结束，平均降幅48%；国家卫建委：推动条件成熟地区免费接种HPV疫苗；北京医保局发布《关于引发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》。

大公司方面，百济神州PD-1在美上市申请将延迟；媒体：基石药业或被出售；药明康德上半年业绩预告：净利润46.4亿元，同比增长约73%；华海药业：上半年净利润预增10%-15%；凯莱英：上半年扣非净利润同比增长359.24%-386.31%；胰岛素集采冲击，甘李药业上半年亏损2亿元。

产品方面，齐鲁制药：重新递交依那西普类似药的上市申请；加速糖尿病潜在治愈性疗法开发，Vertex斥资3.2亿美元囊获干细胞技术；FDA将审查全美首款非处方避孕药，或于10个月内决定是否批准；信达生物 PD-1/IL2 抗体融合蛋白，国内启动临床；华东医药：利拉鲁肽申报上市，或可解救肥胖症；首款，微创鸿鹄骨科机器人获得美国FDA认证。

资本方面，医药流通乘“新冠概念”东风； 启明创投宣布新一期基金已完成32亿美元募资；指真生物超亿元B轮融资，流式荧光产品加速商业化应用；江丰生物完成超亿元C轮融资。

以下为财健道对重点内容的整理：

 大事件

 1    第七批国采结果公布：最“卷”集采平稳结束，平均降幅48%

7月12日下午，本批国采结果第一批次已于江苏南京开标。与前六批国采有所不同，本批国采开标时间确认时间分两批次，第二批次开标时间为次日上午9点。

据行业媒体报道，本次集采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。

其中，奥硝唑口服常释剂型，1毛4一片。来氟米特，4毛。奥司他韦，9毛9；奥美拉唑28进10，入选者降幅均超过90%，降至1元左右，最低6毛9；科伦药业11个品种吐血大降价拼进集采，最高降幅96%。齐鲁制药先后中标奥司他韦口服常释剂型、来氟米特口服常释剂型。

前六批国采共采购234种药品，平均降幅达53%，“砍掉”价格超2600亿元，这一批国采依旧，但总体上已进入“常态化”时期。

 2    百济神州PD-1在美上市申请将延迟

7月14日晚间，百济神州发布公告，称美国食品药品监督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安(替雷利珠单抗注射液)针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗的新药上市许可申请(BLA)审评时间，直至现场核查完成。

公告显示，目前该项BLA仍在审评中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的处方药申报者付费法案(PDUFA)预期决议日期。

根据百济神州方面透露，FDA仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作，因而造成该项申请的审评工作延缓。FDA未对百济神州该项BLA的申报材料提出问题，这通常意味着，申报所递交的数据目前能够满足审评要求。

  3    媒体： 基石药业或被出售

7月14日，据媒体报道，基石药业正在考虑包括出售在内的战略选项。

具体而言，据不愿透露姓名的知情人士表示，基石药业正在与高盛合作，寻找有兴趣收购的买家。还称，可能的战略方案还包括出售该公司的控股权。该知情人士还表示，该交易可能会引起其他中国药企和跨国药企的兴趣。

但该知情人士强调，该战略选择是初步的，尚未做出最终决定，基石药业仍可能决定不进行交易。高盛的一位代表拒绝置评，而基石药业和药明的代表没有立即回应彭博社的置评请求。

 政策

 1    国家卫建委：推动条件成熟地区免费接种HPV疫苗

日前，国家卫健委表示，将大力推广海南、福建等省份经验，总结各地利用政府民生项目和医保基金等多渠道筹资的经验做法，鼓励地方先行先试，重点推动条件成熟的地区率先出台免费HPV疫苗接种政策，不断提高适龄女孩HPV疫苗接种率。

 2    北京医保局发布《关于引发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》

 7月13日，北京医保局发布文件《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，决定于2022年7月20日至2022年8月19日期间开展2022年CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报工作。

根据文件内容，本次发布的除外支付管理办法进一步完善了北京市疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费工作，针对创新性药品、医疗器械及诊疗项目提供支付端的政策支持。通过申报的相关业务产品将在3年内获得支付结算优势。

 大公司

 1      药明康德公布上半年业绩预告：净利润46.4亿元，同比增长约73%

7月11日，药明康德发布2022年上半年业绩预告，预计2022年半年度实现营业收入约人民币177.56258亿元，较2021年同期人民币105.365579亿元，同比增长约68.52%。

第二季度实现营业收入同比增长约66.16%，超出公司此前公告的63%到65%的二季度预计收入增长率。

预计2022年半年度实现归属于本公司股东的净利润同比增长约73.29%、基本每股收益同比增长约72.83%，均超过同期收入增速。预计2022年半年度实现归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长约81.00%。

 2    华 海药业：上半年净利润预增10%-15%

7月13日，华海药业公告，公司2022年半年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在5.65亿元-5.91亿元，同比增加约10%到15%。

主要系：1)随着全国集采推进和美国FDA禁令的解除，国内市场需求增加及美国市场恢复带动制剂生产和原料药生产的上量，另一方面公司精益管理已初显成效，原料药及中间体产品销售稳步增长且售价略有上升等因素影响公司主营业务利润的大幅增加；2)本期随着美元汇率大幅上升，公司汇兑收益大幅增加。

 3      凯莱英：上半年扣非净利润同比增长359.24%-386.31%

7月14日，凯莱英发布公告表示，经公司财务部门初步预测，预计2022 年半年度实现营业收入约人民币47.91亿元–50.58亿元，同比增长 172.18%-187.37；扣非净利润预计16.19亿—17.14亿，同比增长359.24%-386.31%。

 4      胰岛素集采冲击，甘李药业上半年亏损2亿元

7月14日，甘李药业发布2022年半年度业绩预亏公告，预计2022年上半年实现归属于上市公司股东的净利润为-2亿元到-1.68亿元，扣非净利润为-2.1亿元至-1.8亿元。与去年同期（净利润为3.73亿元，扣非净利润为3.40亿元）相比，将出现亏损。

本公司营业收入主要来源于胰岛素制剂产品的销售收入。

公司在 2021 年国家组织的第六批国家药品集采 (胰岛素专项)（以下简称“集采”）中，公司六款产品均高顺位中标。公司在获得较高的协议采购量的同时，产品价格下降明显。由于集采执行时间较短，短期内销量的增长尚不能对冲价格下降的影响。

产品

 1   齐鲁制药：重新递交依那西普类似药的上市申请

7月11日，齐鲁制药依那西普注射液的上市申请获得NMPA受理。这是齐鲁制药依那西普在上个月未获得批准（收到通知件）之后再次递交上市申请，距离上次递交上次申请已经过去3年时间。

三生国健的益赛普为国内首个依那西普类似药，2021年销售额为7.89亿元人民币。赛金药业的强克、博锐生物的安佰诺为第2、3款依那西普类似药。市场格局来看，阿达木单抗类似药多家获批，英夫利昔单抗类似药也陆续进入商业化阶段，依那西普类似药的价格和市场份额都受到冲击。

 2   加速糖尿病潜在治愈性疗法开发，Vertex斥资3.2亿美元囊获干细胞技术

Vertex Pharmaceuticals公司宣布，将斥资3.2亿美元收购ViaCyte。ViaCyte公司致力于开发创新干细胞生成的细胞替代疗法，旨在功能性治愈1型糖尿病。新闻稿指出，这一收购将加快Vertex公司在研疗法VX-880的开发。这是一款干细胞分化生成的胰岛细胞疗法，它已经在临床试验中表现出可喜的疗效。

VX-880是一种来源于同种异体干细胞的全分化胰岛细胞疗法，有可能通过恢复胰岛细胞功能，包括葡萄糖反应性胰岛素的产生，来恢复机体调节葡萄糖水平的能力。

 3   FDA 将审查全美首款非处方避孕药，或于10个月内决定是否批准

在拜登签署了一份指示美国卫生与公共服务部（HHS）扩大避孕措施的许可后，7月12日，HRA Pharma向FDA提交了首个非处方（OTC)避孕药的上市申请。

HRA Pharma是一家成立于1996年的消费者保健公司，2022年4月被Perrigo以18亿英镑收购。该公司已为一款仅含孕激素的避孕药Opill申请处方向非处方（Rx-to-OTC）的转换。如果Opill药丸获得FDA批准，它将成为美国首个无需处方就能获得的日常避孕药。

 4   信达生物 PD-1/IL2 抗体融合蛋白，国内启动临床

7 月 11 日信达生物的 PD-1/IL2 抗体融合蛋白IBI363 首次在国内登记启动 Ia/Ib 期临床试验，针对晚期实体瘤或淋巴瘤，拟纳入 260 例患者。早前在 2022 年 1 月，信达已经在澳大利亚启动临床（ClinicalTrials.gov 登记号：NCT05290597）。

 5   华东医药：利拉鲁肽申报上市，或可解救肥胖症

7 月 13 日晚间，华东医药宣布利拉鲁肽用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，规格/受理号为 3 ml:18 mg（预填充注射笔）。

该产品适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数（BMI）为：≥30 kg/m2（肥胖），或 ≥27 kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2 型糖尿病或血脂异常）。

据 Insight 数据库，当前国内尚无申报利拉鲁肽肥胖适应症的企业，华东本次为国产首家。同时值得一提的事，华东医药也是国内最早提交利拉鲁肽生物类似药上市申请的企业，于 2021 年 9 月获 CDE 受理，有望在今年年内获批。

 6   首款微创鸿鹄骨科机器人获得美国FDA认证

日前，微创机器人宣布，其自主研发的SkyWalkerTM膝关节导航定位系统(中国注册名称鸿鹄，以下称鸿鹄骨科手术机器人)获得美国FDA的510(k)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。

鸿鹄骨科手术机器人是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品，具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。

资本市场

 1   启明创投宣布新一期基金已完成32亿美元募资

7月11日，启明创投宣布第八期美元基金完成超额募资25亿美元，同时第七期人民币基金完成首轮关闭，规模为47亿元（约7亿美元）。这是启明创投在近两年内连续完成的第二笔美元基金募资，从规模来看，也是年内除红杉中国外的最大美元募资之一。

至此，启明创投旗下总计管理18只基金，已募管理资产总额达到94亿美元。新基金包括主基金和医疗健康平行基金，其中主基金将继续专注于科技及消费（Technology and Consumer, T&C）、医疗健康（Healthcare）两大领域的早期和成长期投资。

 2  医药流通乘“新冠概念”东风

7月11日，和新冠药概念搭上关系的医药公司们集体大涨。

这是继阿斯利康用于新冠暴露预防的中和抗体药物Evusheld在海南博鳌落地，腾盛博药的同类中和抗体药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在国内正式上市等消息发布的盛况。

新华制药、中国医药、瑞康医药、盘龙药业涨停；精华制药、翰宇制药、柳药集团等相关企业股价也明显“转晴”。

值得注意的是，医药流通领域获益最大。

疫情两年以来，医药流通领域业务表现上很难让市场眼前一亮，倒是凭借蹭热点，为二级市场贡献不少新意。

 3   指真生物超亿元B轮融资，流式荧光产品加速商业化应用

7月15日，指真生物宣布完成超亿元B轮融资，达晨财智领投，道远资本、惠合资本、凯普生物、安必平以及老股东启明创投跟投，探针资本继续担任本轮独家财务顾问。本轮融资将用于加速公司产品市场开拓、新技术新产品开发等。

指真生物是一家为临床诊断和生命科学研究提供流式荧光多联检产品的国家级高新技术企业，近年来推出一系列创新的流式荧光产品，保持着强大的研发能力和产品迭代能力。

 4  江丰生物完成超亿元C轮融资

近日，智慧病理一体化企业江丰生物完成超亿元C轮融资首关，本轮融资由盛山资本领投。

江丰生物成立于2011年，专注智慧病理十余年，是国内领先的数字病理产品与服务提供商、提供智慧病理整体解决方案的平台型公司。江丰生物围绕病理实验室需求打造病理前处理、数字病理、病理AI、病理信息化、医检所等平台。

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