高达39亿！从美敦力投资看FFR

2022年7月12日，美敦力（NYSE：MDT）与冠状动脉疾病（CAD）技术开发商CathWorks建立了战略合作伙伴关系。

根据协议，美敦力将投资高达7500万美元，立即开始在美国欧洲和日本共同推广CathWorks的FFRangio系统。

美敦力有权收购CathWorks，且 CathWorks也有权迫使美敦力收购自己，该期权将于2027年7月到期，估计收购金额高达5.85亿美元（约39亿人民币）。

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CathWorks的FFRangio

美敦力看好的CathWorks，是一家以色列AI医疗影像公司，专注于为经皮冠状动脉介入治疗的医疗决策提供更精确的依据，并开发出了一种血管造影过程中的动脉影像无创技术。

其FFRangio系统，将人工智能（AI）和先进的计算科学相结合，从常规血管造影（X射线）中获得快速可靠的血流储备分数（FFR，Fractional Flow Reserve，用于评估冠状动脉狭窄生理影响的诊断技术），消除了对药物刺激和侵入性压力线的需求。心血管干预显示FFRangio系统的诊断准确率为93%。

心血管临床操作中，是否需要放置冠脉支架通常通过冠脉造影术进行判断：如果存在中重度冠脉狭窄，临床医生通常会选择进行经皮冠脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）并植入支架，而狭窄到底对远端血流产生了多大影响（功能评价），该狭窄是否会造成心肌缺血则并不明确，可能会高估或低估病变严重程度。

FFR作为一种功能学评价冠脉血流动力学的指标，通过测定冠脉狭窄处的压力变化，已成为指导PCI术的公认指标，并在美国被写入冠心病诊疗指南。

FFR可以分为基于压力导丝或微导管的FFR测量（有创，更准确）和无创或微创的影像FFR测量。其中有创的基于压力导丝的FFR测量主要为高值耗材类产品，过去由国外厂家如雅培、飞利浦等垄断。

影像FFR可以进一步分为基于冠脉CTA的CTFFR、基于冠脉造影的QFR（也叫FFRAngio）和基于Ivus或OCT的UFR/OFR（也叫FFRIvus和FFROCT）。

FFRangio是另一种基于冠状动脉造影衍生的FFR技术，它可以使用血管造影在心外膜的任何位置生成一个完整的三维冠状动脉树。随后进行血流动力学评估，根据血管的长度和直径估计血管阻力，并且通过评估微循环床阻力估计正常的最大血流量，然后评估狭窄和“健康”冠状树的流量比率，最后生成一个有颜色的映射网格并显示每个位置的FFR值。

根据CathWorks官方网站描述和图片，FRangio工作流程如下：

1. 基于人工智能的平台将2D血管造影转换为冠状动脉树的精确数字3D模型

2.通过高级算法评估堵塞、3D QCA和每个血管沿线的流动阻力

3.使用经验证的科学原理，快速压力流分析计算冠状动脉树每个点的FFR值，判断出可能需要干预的部分。

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FFR在中国

2016年，FFR进入中国指南（IA级别推荐）

2019年，通过临床路径专家共识规范了FFR使用，明确了十余种推荐适应症及对应的使用方法；

2020年，全国范围内心血管支架进入集采目录，集采后心血管支架价格暴跌超过90%，加速了院内心血管诊疗现状的变革，医院及医生也将从过去依赖耗材，开始更为重视治疗前的精准诊断，为功能学诊断血流储备分数（FFR）的广泛推广带来机会。

在单病种付费、DRGs等支付政策的推动下，预计FFR将全面医保报销；

压力微导管、影像FFR、iFR等新技术的推广，国产厂商的入场，都将推进临床使用冠脉功能学检查的市场教育。

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FFR相关企业

1. 润迈德

苏州润迈德医疗科技有限公司(02297.HK）专注于核心产品冠状动脉造影的血流储备分数系统（caFFR系统）、冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统）的设计、开发和商业化。其中caFFR系统同时获得欧洲CE认证及中国国家药监局批准、caIMR系统已进入确证性临床试验的非介入微循环阻力指数（IMR）测量系统，有望成为全球首个获准进行商业化的非介入IMR系统。

详见国产FFR概念股于港交所主板挂牌上市

2.北芯生命

深圳北芯生命科技有限公司成立于2015年12月，创始人、董事长兼CEO宋亮为美国华盛顿大学（WUSTL）的生物医学工程博士。北芯生命已围绕冠心病的精准介入诊断和治疗，提供技术领先的整体解决方案，并正在向外周血管领域、心脏节律领域创新技术方向拓展。

北芯生命自主研发生产的TruePhysio压力微导管和VivoCardio血流储备分数测量设备是首个中国自主研发生产的直接测量FFR的产品，其已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册证以及欧盟CE的三类医疗器械认证。

3.博动医学

博动医学影像科技（上海）有限公司成立于2015年9月，是一家心脏影像产品研发商,专注于心血管定量血流分数系统研发，旗下主要产品有冠脉定量血流分数(QFR)测量系统、QAngio CT、Medis Suite MR、QIvus等，致力于为冠心病患者提供更好的诊断和评估手段。由博动公司研发的第一款产品——定量血流分数（QFR）测量系统，于2018年获得NMPA颁发的三类医疗器械注册证，成为首个获批的无导丝的在线冠脉血流储备分数评估系统。

4. 科亚医疗

科亚医疗科技股份有限公司成立于2016年1月，是中国AI医疗器械三类证首证企业，也是率先同时拥有中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证产品的人工智能医疗国际领先企业。科亚医疗专注大数据和人工智能技术在医疗领域的落地应用，致力于用AI技术赋能医疗行业，推动临床路径实现精准诊疗。并于2020年获得了国内首个AI三类医疗器械“冠脉血流储备分数计算软件”注册证。

文章来源：思宇MedTech ；编辑：黄楚妍