【药闻速递2022-0713】首款CD19靶向ADC药物三期临床完成首例患者给药；Qsymia获批新适应症：青少年肥胖患者适用

药闻速递（07月13日）

国内药闻

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合资企业瓴路爱迪思旗下全球唯一CD19靶向ADC药物「Loncastuximab tesirine」的三期全球临床在中国完成首例患者给药。这项试验旨在评估与标准免疫化学疗法相比，这款产品联合利妥昔单抗，二线及后线治疗不符合移植条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的有效性和安全性。

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礼来开发的口服雌激素受体降解剂 (SERD)「Imlunestrant 」首次在国内登记启动临床。这项研究是全球多中心 III 期临床的中国部分，旨在评估与研究者选择的内分泌治疗、联合阿贝西利相比，Imlunestrant 单药治疗既往接受内分泌治疗的ER+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者的PFS 是否改善。

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和誉医药开发的口服1类新药「ABSK021」获CDE拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为不可手术的腱鞘巨细胞瘤。在美国，这款在研选择性小分子CSF-1R抑制剂在治疗晚期实体瘤的Ia期临床试验中显示出良好的安全性及耐受性，目前正在美国和中国开展针对不同类型肿瘤的Ib期临床试验。

国际药闻

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FDA批准Vivus公司「Qsymia缓释胶囊」拓展适应症，用于≥12岁肥胖儿童(年龄和性别进行标准化后的BMI超过至少95%的青少年)的慢性体重管理。这款产品由芬特明(拟交感神经胺厌食剂)和托吡酯(氨基磺酸盐取代的单糖)组成。数据显示，服用Qsymia的参与者BMI分别降低了4.8%和7.1%(vs 安慰剂增加3.3%)。

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Ionis Pharmaceuticals与罗氏计划将反义药物「IONIS-FB-LRx」推进 III 期研究(未明确启动日期)。这一计划是基于治疗免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)的 II 期临床数据，结果显示这款药物达到主要终点(治疗 29 周后尿蛋白发生变化)，这项研究数据已提交至即将召开的医学会议。这款产品旨在减少补体先天免疫系统中的关键蛋白补体因子B(FB)的产生。

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