【受理日报2022-0713】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月12日) ☆

热门仿制药点评

☀普伐他汀钠片

适用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。

注册申请：2016年之后共有8个注册申请。其中今年7个，申请企业为：：第一三共、瀚晖制药、海南日中天。2021年1个。

临床研究：目前共有6个BE。其中今年2个，申办单位：上海现代、瀚晖制药。2021年1个。

上市批件：目前共有9个批件。分别为规格10mg：华北制药、瀚晖制药、上海现代、第一三共、丽珠集团丽珠制药厂；分别为规格20mg：瀚晖制药、上海现代、第一三共；分别为规格40mg：第一三共。

市场格局：★普伐他汀钠片(批文:6; 过评/申报:0/3)作为常用降脂药物，已被纳入医保支付乙类范围，在公立医疗市场(主要推广渠道)销售额仅次于阿托伐他汀钙片(批文:65)和瑞舒伐他汀钙片(批文:59)。2021年，主要推广渠道(4家在售)和零售端(5家在售)销售额分别为10.6亿元(涨幅22%)和0.65亿元(涨幅8%)，作为未入围集采的他汀类药物，原研第一三共占据了59%的主要渠道市场份额，近乎垄断了零售端渠道，瀚晖制药在主要推广渠道瓜分了32%的剩余份额。尽管PCSK9抑制剂势头正足，但是国内外指南均强调：用药后LDL-C无法达标患者，也是在他汀类药物的基础上联合其他降脂药物。鉴于老年人是服用他汀类药物的主要群体之一，因此安全性可能比疗效更值得关注，针对亚洲人群和老年人群的2项里程碑研究表明，普伐他汀钠片临床证据充分，心血管获益和安全性非常明确(与横纹肌溶解和肝酶升高等不良反应均无相关性)，市场前景良好，期待未来有更多本土药企进场，打破这一集中度较高的市场竞争格局。

☀阿立哌唑口崩片

适用于治疗精神分裂症。

注册申请：2016年之后共有16个注册申请。其中今年6个，申请企业为：重庆药友、瑞阳制药、哈尔滨三联。2020年4个。

临床研究：目前共有10个临床申请。其中今年2个，申办单位：北京星昊(BE)、惠州第二人民医院。2021年4个BE。

上市批件：目前共有11个批件。分别为规格5mg：扬子江南京海陵、浙江华海、成都康弘；规格10mg：扬子江南京海陵、浙江华海、成都康弘、东莞市阳之康、齐鲁制药；规格15mg：东莞市阳之康、齐鲁制药；规格20mg：成都康弘。

市场格局：★阿立哌唑口崩片主要在公立医院终端销售，2021年零售端仅成都康弘一家，销售额约0.17亿；而在医院端齐鲁制药和成都康弘总销售额4.87亿，其中成都康弘的5mg规格占76%。阿立哌唑口崩片国内11个批件来自齐鲁制药、成都康弘、广东东阳光、浙江华海、扬子江南京海陵五家企业，此次打包进入第七批集采，目前处于审评审批状态的哈尔滨三联药业和瑞阳制药错过已成定局。目前阿立哌唑口腔崩解片单片价格为5mg-2.2元，10mg-3.8元，两规格五家企业第七批集采报价降幅都在80%左右。阿立哌唑所有剂型的产品2021年双终端总销售额达到14.2亿，是国内精神疾病常用药之一，口腔崩解片与普通片、胶囊同属医保甲类药品以及国家基本药物，而口崩片具有不需用水送服、起效快、对消化道黏膜刺激性小等优点，有利于提高精神疾病患者用药顺应性，更好地发挥治疗作用。

批准证明文件待领取信息

(07月12日)

无

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