【法规速递2022/07/06-2022/07/12】国家药典委组织草拟《药品包装系统密封性研究指导原则》

新出炉的重要法规，新鲜快递到手，

附上独家伴随解说

法规速递

（07月06日-07月12日）

NMPA

01关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告

发布时间：2022-07-08

概述：NMPA制订了《疫苗生产流通管理规定》自发布之日起施行，从疫苗的持有人主体责任、生产管理、流通管理、变更管理、监督管理的上市后生命周期做了全面的规定。

02公开征求《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及配套技术文件意见

发布时间：2022-07-08

结束时间：2022-08-04

概述：生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置，也可以合二为一，但必须分别标示。标签应当注明“中药饮片”。使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

CDE

01关于公开征求《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2022-07-06

结束时间：2022-08-06

概述：在药物研发过程中，倾听患者感受，关注患者视角，有助于确保获取来自患者的体验、需求和区分优先级，这些信息可作为临床试验关键质量要素之一，纳入整体药物研发计划。申办者可以依据研发目的决定是否以及何时开展患者参与研发工作，本指导原则鼓励申办者在药物研发整体计划中纳入患者体验信息和数据。鼓励患者参与到药物研发的全生命周期中。从研发立题到整体研发计划，从临床试验开始前、临床试验实施中以及完成临床试验后等各个阶段，都能够纳入患者来全程参与。

02关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2022-07-06

截止时间：2022-08-06

概述：抗体偶联药物（ADC）是生物大分子与化学小分子的结合体，结构组成和作用特征复杂，其非临床研究应遵循创新药物研发的一般原则，同时综合考虑药物中抗体、连接子和小分子化合物的特征、适应症、给药途径和给药方案等多种因素采用具体问题具体分析的评价策略。

03关于公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2022-07-07

截止时间：2022-08-07

概述：CDE在技术审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。CDE负责药品审评过程中有因检查及样品检验的启动与协调工作，并根据有因检查结果提出处理建议。CFDI负责组织实施有因检查及相关抽样工作。中检院负责有因检查的抽样检验工作。在有因检查的组织实施过程中，药品技术审评工作原则上应正常进行。对于审评中发现真实性存疑，影响审评正常进行或初步证明有必要对品种审评计时中止的，可按照有关要求中止。中止计时特定原因消除后，按照有关要求及时恢复审评计时。

有因检查主要针对药品审评、核查过程中发现的申报资料真实性存疑部分或者明确举报的线索等发起和组织实施检查，必要时进行延伸检查。药品注册核查主要为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。必要时，有因检查可与药品注册核查一并进行。

04关于《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

发布时间：2022-07-07

截止时间：2022-09-07

概述：本指导原则适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据。真实世界研究设计包括观察性（或非干预性）研究设计和干预性研究设计（如实用临床试验）。单臂研究设计是一种特殊的设计形式，其研究组可以是干预性的，也可以是观察性的，其外部对照通常基于真实世界数据而设定。不同设计类型的真实世界研究方案的主体框架基本相同，包括方案摘要、研究背景、研究目的、研究假设、整体设计、研究人群、治疗或干预、研究终点、基线变量及重要协变量、观察期/随访期与观测/随访时间点、数据治理/数据管理计划、偏倚考虑、统计分析计划、质量控制、伦理、注册登记、方案修订、组织实施。

05关于公开征求《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2022-07-07

截止时间：2022-08-07

概述：一、研究类型：建议采用平行设计，进行单次给药的人体生物等效性研究。也可以采用两制剂、两周期、两序列交叉设计；二、受试人群：健康成年受试者；三、给药剂量：建议给药剂量为≤3mg/kg；四、给药方法：静脉输注，输注时间应不短于120分钟；五、血样采集：合理设计样品采集时间，注射用两性霉素B脂质体半衰期较长，建议设计足够长的样品采集时间；六、检测物质：血浆中脂质体包封两性霉素B和游离两性霉素B；七、生物等效性评价：以脂质体包封两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为主要评价指标。

ChPC

01药典委发布新的药品、辅料标准草案公示

发布时间：2022-07-07

概述：药典委发布新的药品、辅料标准草案公示，包括：盐酸林可霉素注射液国家药品标准、克林霉素磷酸酯注射液国家药品标准、碳酸钙药用辅料标准、氮药用辅料标准。

02关于征求《中国药典》粉体流动性测定指导原则意见的通知

发布时间：2022-07-11

截止时间：2022-08-11

概述：国家药典委组织草拟了《粉体流动性测定指导原则》。常用于测定粉体流动性的基本方法有四种：休止角、压缩度和豪斯纳（Hausner）比、流出速度、剪切池法。本指导原则重点介绍了最常用的休止角、压缩度和豪斯纳（Hausner）比、剪切池法，阐明了重要的试验注意事项，并提出了方法的标准化建议。

03关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知

发布时间：2022-07-11

截止时间：2022-08-11

概述：国家药典委组织草拟了《药品包装系统密封性研究指导原则》。本指导原则主要适用于无菌制剂。阐述了药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险，风险识别评价方法选择及验证、研究结果评价等的通用要求。

广东省局

01关于发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告

发布时间：2022-07-07

概述：广东省局、广东省卫健委发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。一、药品目录包括：伊匹木单抗注射液、英克西兰、依瑞奈尤单抗、巴氯芬注射液；二、医疗器械目录包括：眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂、台盼蓝晶状体前囊膜染色液、TYRXTM可吸收抗菌封套、多重病原体核酸联合检测系统、血流感染多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）、上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒 （封闭巢式多重PCR熔解曲线法）、肺部感染病原体核酸检测试剂盒 （封闭巢式多重PCR熔解曲线法）、四分支人工血管带支架；三、已批准目录调整：劳拉替尼片移出第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

江苏省局

01关于落实《医疗器械生产监督管理办法》生产报告事项有关规定的通告

发布时间：2022-07-08

概述：江苏省局为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》关于生产报告事项的规定，现将有关事项通告如下：一、关于年度自查报告：江苏省内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照NMPA《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前，登录江苏政务服务网“省药品监督管理局旗舰店”中的江苏省医疗器械生产监管平台，通过“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。二、关于生产品种报告：江苏省内的医疗器械生产企业应于获得产品注册证，或者受托生产产品注册证增加受托生产地址后1个月内，登录江苏省医疗器械生产监管平台，通过“产品信息”栏目添加产品信息，并通过“生产品种报告”栏目提交新增生产品种报告，填报内容详见附件1；涉及委托和受托生产情形的，还应通过“委托生产”“受托生产”栏目登记相关信息。三、关于停产报告：江苏省内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业停止生产活动的，应于停产1个月内，登录江苏省医疗器械生产监管平台，通过“停产报告”栏目提交停产报告。四、关于复产报告：江苏省内医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前1个月登录江苏省医疗器械生产监管平台，通过“复产报告”栏目提交复产报告。

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