君实生物CD20xCD3双抗JS203获批临床！

君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS203（项目代号“JS203”）的临床试验申请获得批准。

JS203为君实自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过联结并活化T细胞（结合CD3）和淋巴瘤细胞（结合CD20），可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示：JS203具有显著的抑瘤效果。

公开资料显示，CD20是一种人B淋巴细胞限制性分化抗原，主要存在于前B和成熟B淋巴细胞上，表达于大部分B细胞非霍奇淋巴瘤细胞上，但不表达于干细胞、原B细胞、正常浆细胞或者其他正常组织，是作为治疗B细胞淋巴瘤和白血病的典型靶点之一。

而CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。

目前双抗已经成为各大医药公司的研发热点，CD20/CD3的靶点竞争尤其激烈。近日，罗氏宣布，美国FDA已接受CD20xCD3双抗Mosunetuzumab的上市申请，并给予其优先审评。预计今年12月29日前，做出批准决定。

此外，罗氏还有一款CD20/CD3双抗Glofitamab也已同步推进至了临床III期。今年4月份已在欧提交BLA，针对DLBCL患者3线治疗。

今年6月，其对手Genmab也向FDA递交了CD20/CD3双抗Epcoritamab的上市申请，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤 (LBCL) 的治疗。

以当前临床/监管进展来推测，CD20/CD3双抗赛道TOP3成员已定。

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