数量超100万，美敦力这一产品最高级召回

来源：器械之家

日前，FDA发布消息称， 将美敦力正在召回的100多万根透析导管界定为一级召回。 据悉， 美敦力此次召回始于6月8日， 产品涉及美敦力旗下子公司 柯惠医疗（Covidien）生产的九种不同的透析导管产品。 针对此次事件，美敦力回应称：“目前没有关于患者受到伤害的报告，产品检索正在进行中。 此事根本原因正在调查中，美敦力已通知所有适用的监管机构。 ” 

01     

美敦力召回100多万根透析导管 

根据 FDA 的召回数据库， 此次召回共涉及美敦力子公司柯惠医疗生产的 1,019,414 根血液透析导管，涵盖了以设备制造商的 Palindrome 和 Mahurkar 产品名称销售的九种独立导管的多种型号。 据悉， 由于导管毂组件中存在管腔间空隙，透析导管可能存在泄漏情况。美敦力方面表示， 这种制造缺陷可能导致“血液回路的交叉通信”， 冲洗一根管子可能会错误地将液体通过另一根管子送回。 如果在患者身上使用导管时发生这种情况， 可能会导致栓塞、血栓形成、溶血、感染或治疗不足。更换有故障的导管有其自身的风险，包括感染、治疗延迟和放置过程中额外的辐射暴露。 据 FDA 称，美敦力于 6 月 8 日通过邮件向客户发送了召回通知， 告知告诉客户“立即隔离并停止使用”受影响的产品， 并将其退回美敦力。美敦力表示，截至 6 月 8 日发起召回， 公司只收到了一份关于导管问题的投诉，没有关于与该缺陷相关的患者受伤或死亡的报告。 此外，相关医疗机构也被要求将未使用的导管与召回中包含的型号和批号进行比较， 一旦发现有同款产品，应立即停止使用并返回美敦力。 资料显示，2015年2月， 美敦力以429亿美元的价格完成了对柯惠医疗的收购，成为当时医疗器械史上最受瞩目的并购案。 柯惠医疗主要在医疗设备、医药产品和医疗用品三大领域布局，其产线与美敦力存在较大的互补关系。彼时，美敦力表示，收购柯惠医疗有利于美敦力全球业务的多元布局。 

02    

收购柯惠医疗后  已发起多次召回 

不过， 仅在美敦力在收购柯惠医疗后，就已发起了多次召回。 2021 年底，由于制造错误，柯惠医疗发起了 Puritan Bennet 980 系列呼吸机的召回。 据悉，这也美敦力自 2015 年以来收购柯惠后，该产品的第三次一级召回。 根据FDA 召回数据库中的条目， 此次召回是由于“制造组装错误”，即呼吸机内的电容器组装不正确，这可能导致设备在使用过程中无法运行。 此次召回于 11 月 4 日启动，涉及 278 台。 2015 年，美敦力对发起了 650 多台的呼吸机召回， 因为输送给患者的空气量可能低于计划的数量； 2018 年召回了启动更新软件和解决用户界面问题。 2018 年软件更新是在澳大利亚暂停设备供应一年多之后发布的。澳大利亚卫生部下属的治疗用品管理局在多次报告屏幕变黑、用户界面无响应以及意外关机或重启后暂停了这些设备的供应。 

监管机构在 2017 年 9 月的一份声明中表示：“之所以采取这一行动，是因为 TGA 担心，在得到纠正之前，使用这些呼吸机会增加死亡、重伤或疾病的潜在风险。” 

最初的暂停是六个月；然而，在对该产品进行审查后，又申请了六个月的暂停。 TGA 最终于 2018 年 11 月解除了暂停，并列出了美敦力必须遵守的条件清单，包括更新用户手册中警告和说明的措辞。 而在最近一次召回之后， 柯惠医疗要求医生立即停止使用这些呼吸机，并隔离受影响的设备。 根据 FDA 数据库条目，如果设备已分发给其他人，制造商还要求客户将召回通知设施或人员。 

针对柯惠医疗的呼吸机召回，美敦力表示：“截至 2021 年 11 月 12 日，美国市场上所有在这一现场纠正措施范围内的呼吸机都已接受检查，没有发现任何设备存在反向电容器问题。”  “本现场整改行动中包括的对美国以外其余机组的检查已接近完成，截至 2021 年 12 月 9 日，其余机组的检查已完成 94%。” 

03     

2021年美敦力涉及10起一级召回 

今年4月，FDA宣布将美敦力的Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）的导管系统列为一级召回，据悉，该产品于2021年3月获得了FDA批准，上市到召回仅一年。近两年来，美敦力频频陷入一级召回事件，让人分不清到底是旧闻还是新闻。 资料显示，2021 年，FDA已为美敦力发布了 10 份一级召回通知。其中，最受关注的是 HeartWare 心室辅助设备 (HVAD) 的召回。2021年6月，在多次召回后后，该产品已在全球范围内停止销售。 

2021年4月，Valiant Navion胸腔支架移植系统发生了极为罕见的临床事故“支架断裂”，有三名患者在该装置的“Valiant Evo全球临床试验”中发生支架折断现象，其中两人发生纤维管撕裂，血液泄漏到主动脉中，并导致一名受试者死亡。 而作为美敦力糖尿病业务的核心产品，MiniMed胰岛素泵的召回也给美敦力带来了大麻烦。 

2021年10月美敦力扩大召回了MiniMed 508、Paradigm泵的遥控器，和MiniMed 600系列泵， 两次召回均属于I级召回，存在严重伤害或死亡的风险。 此次召回严重影响了美敦力的糖尿病业务。 

2021年12月美敦力收到了FDA的警告信，被点名在胰岛素泵、遥控器召回问题中处理不力。 为了处理相关问题，美敦力新品胰岛素泵和CGM产品的批准被进一步延迟，糖尿病业务再次受到重创，并立刻反映在了市场上。 警告信一经公开美敦力的股价在几天之内下跌超过11%至99.53美元。   

2021年的召回事件还多次涉及到中国的产品。   

2021年12月，国家药监局发布公告称，由于制造错误，美敦力的 Covidien 部门已启动Puritan Bennet 980 系列呼吸机一级召回。   

2021年11月18日，国家药监局发布了多则美敦力的召回事件，其中胰岛素注射泵Insulin Pump和对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System为一级召回。 

04     

2021年业务增速趋缓 心血管业务仍位列同行第一   

此前，美敦力发布了2021财年全球财报数据（FY21周期为2020年4月25日至2021年4月30日）。   

数据显示， 2021年美敦力财年公布的收入为301.17亿美元，报告的收入增长了4％，有机增长率为2％。   其中，四大板块的具体财务表现为：   心血管业务实现营收107.72亿美元，同比增长2.9%，手术及重症业务实现营收87.37亿美元，增长4.6%，神经科学业务实现81.95亿美元，同比增长6.1%，糖尿病业务实现24.13亿美元，同比增长1.9%。   美敦力2021年财年区间为2020年4月28日到2021年4月28日。 结合近期其他公司的财报，全球心血管四巨头排名保持不变：美敦力第一，雅培第二，波士顿科学第三，爱德华生命科学第四。   

美敦力虽然依旧占据心血管领域第一，不过增幅明显减弱，在四家公司中增幅最低。   2021财年也是Geoff Martha作为美敦力全球CEO的第一年， 2021财年最后一个季度，美敦力调整了包括心脏节律与心衰、结构性心脏病、主动脉、冠脉及外周血管等心血管业务架构，从而寻求改变。   

心血管业务是美敦力起步最早、开展业务时间最长的业务，也是营收最高的板块。2020财年，这一业务板块的收入下滑了9%，业绩下滑的颓势在2021财年也并没有改变。    

截图源自美敦力财报 

作为前车之鉴，受胰岛素泵召回事件影响，2022财年（截至 2022 年1月28日）前三个季度，美敦力糖尿病业务收入17.41亿美元，同比下降了1.4%，是美敦力唯一下跌的业务板块。 

此前，美敦力首席执行官 Geoff Martha 表示：“美敦力在过去一年中进行了多次召回，这些召回与过去十年中出现的问题有关。我们对此负责，我们专注于解决这个问题。正在加强问责制并积极加快计划，以提高患者安全并提高我们的质量绩效。这是我的首要任务，也是领导团队的首要任务。” 需要强调的是，医疗器械主动召回并不意味着公司陷入严重的医疗事故风波。 但频繁的召回难免引发市场对企业品牌在生产研发、甚至管理之上的质疑，进而对整体的品牌形象造成影响。 此外， 医疗器械直接关系到人体的安全，因此其创新过程和上市也会格外艰难。那么，作为全球医疗器械巨头的美敦力，面对频繁召回是否会做出改变？召回事件是否会影响美敦力的业务布局？仍需关注。

- END -