2022年脊柱国采开启，主流品种全覆盖，加速骨科市场“大洗牌”

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7月11晚，   国家组织高值医用耗材联合采购办公发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》   （以下简称“《公告》”），标志着骨科脊柱类集中带量采购正式启动，这是继骨科创伤类、关节类耗材集采后，  骨科高值耗材迎来的又一领域集采。     

01     14个产品系统 ， 品种实现全覆盖   

本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，  共分为14个产品系统类别。    

材质要求如下：

对比此前发布的 《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》中提到的13个产品系统 ，此次脊柱集采分为14个产品系统，基本市面上能见到的产品都在此次带量采购范围内。     

《公告》指出脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年   。此前， 脊柱耗材集采已在地方上开始试点 ，自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份， 可顺延执行本次集采结果。   

02     3个竞价单元 ， 引进“复活”机制   

备受关注的产品报价划分、入围条件中是否设置复活机制等信息也在《公告》中作了详细说明。为确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，将企业分单元分别竞价，分为A、B、C三个竞价单元。    

同一产品系统类别下，按照以下条件分为多个竞价单元：

主要部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取该系统类别累计意向采购量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元；

主要部件齐全且能供应全国所有地区但未进入A竞价单元的企业，或主要部件齐全但不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元；

产品系统类别（序号1-6）中，主要部件具备钉塞棒（板），但缺少“一、采购产品（一）产品系统类别”中规定的其他任意主要部件的企业进入C竞价单元。

值得注意的是，对于参与1-6系统的企业来说，如果没有钉板系统或是没有融合器、横连、垫片这些主要部件的产品，哪怕是头部企业也只能进入C组。

分组完成后，各竞价单元内企业分别进行竞价，通过价格竞争完成企业筛选。其中根据规则一，A、B竞价单元按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。

  同时引进了“复活”机制   ，即同一个产品系统类别内，如果未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业，若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格，则该A竞价单元有效申报企业仍可获得拟中选资格。 在C竞价单元的有效申报企业  ，按照竞价比价价格不超过A、B竞价单元相应钉塞棒（板）组合的平均拟中选竞价比价价格，获得拟中选资格。   

《文件》要求，企业自行组建且医疗机构已报量的所有产品系统均应参与报价。部件或产品系统的材质不作区分，灭菌与非灭菌不作区分，   3D打印产品可自愿参加集采。 企业以产品系统申报价格， 每一个产品系统类别的所有产品系统仅允许有一个申报价格。   

03     脊柱集采开启 ， 加速行业“洗牌”   

本次集采将采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。  

随着脊柱集采的持续推进，骨科高值耗材各细分领域将迎来调整。集采为头部企业带来冲击。   

国产骨科龙头威高骨科在2021年年报中直言，“创伤联盟及国家关节带量采购均使产品入院价格大幅降低，降幅超过80%。”，   同时因头部企业具有打价格战的天然优势，会进一步集中市场份额，加速国产化进程。   

此前，高值耗材领域的第一批国家集采冠脉支架平均降幅超90%，第二批的人工关节集采平均降价82%。在连续集采降价冲击之下，骨科高值耗材集采价格“骨折”已不再是新鲜事， 本轮脊柱集采根据目前情况来看，价格空间或没有关节国采乐观。   

据医械汇发布的   《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》，2020年国内骨科植入市场规模为324亿元。其中，脊柱市场增长11.36%，市场规模达到98亿元。集采所传导的价格在一定程度上压缩了市场规模，但随着人口老龄化加深，集采政策刺激骨科手术下沉，   未来骨科高值耗材市场将保持高增长势头。     

针对本次脊柱集采，相关经销商可提前布局此次未带量的脊柱类大耗材。后期将陆续出台补充文件，这对企业报价至关重要，若价格跌至“骨折”，在不久的未来，创新技术产品或未在带量采购品种范围内的骨科耗材将迎来“黄金发展时期”。         

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