DS-8201(Enhertu)晚期不可切除乳腺癌二线方案

这款乳腺癌靶向药DS-8201其出色的抗癌效果是建立在其科学合理的药物结构之上，作为一款ADC类药物，DS-8201由抗HER2的IgG1单抗通过连接体，与拓扑异构酶I抑制剂Dxd(该药物的抗癌效果亚奥比伊立替康高10倍以上)组成，既可以通过抗体实现精准引导，使化疗药物寻找到病灶部位，从而实现精准灭杀，也可以通过化疗药物的持续释放，从而实现裂解化学抗癌。

一、DS-8201在二线治疗领域中的高光时刻  

2021年10月4日，DS-8201获得突破性疗法认证。  

2022年1月17日，DS-8201又获得优先审评资格以来，DS-8201的二线治疗适应症何时获得FDA批准可谓备受关注。  

2022年5月4日，FDA官网显示，DS-8201用于治疗既往接受过一种抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者，这些患者既往在转移性疾病阶段，或者（新）辅助治疗期间或完成（新）辅助治疗后6个月内疾病复发的二线治疗适应症已经正式获批。  

FDA批准是基于DESTINY-Breast03III期试验的积极结果，该试验显示Enhertu与曲妥珠单抗emtansine(T-DM1)相比，DS-8201显著降低72%的疾病进展或死亡风险（HR=0.28，95%CI，0.22-0.37；P<0.001）。研究者评估的中位PFS方面，DS-8201组长达25.1个月，显著长于T-DM1组的7.2个月（HR=0.26，95%CI，0.20-0.35；P<0.001）,这些患者先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中。 

二、DS8201(Enhertu)针对HER2表达乳腺癌治疗数据  

DS-8201治疗HER2+当仁不让，轻松拿下HER2过表达及突变患者  

DESTINY-Lung01是一项正在进行的多中心II期研究，评估了DS-8201用于HER2过表达和突变晚期NSCLC两个队列的研究结果。  

其中HER2过度表达队列：共49例，总体的cORR为24.5%，其中完全缓解（CR）1例，部分缓解（PRs）为11例；在IHC2+患者中，ORR为25.6%；IHC3+患者中的ORR为20.0%。中位DOR为6.0个月；DCR为69.4%，中位PFS为5.4个月。  

HER2突变队列：共42例，cORR为61.9%，中位DOR未达到，26名应答者中有16人仍在接受治疗。DCR为90.5%，中位PFS为14.0个月。  

DS-8201在HER2过表达及HER2激活突变的晚期NSCLC患者中均初步显示出具有抗肿瘤活性的证据，该药安全性总体上是可控的。

三、希望DS8201(Enhertu)早日在国内亲民的价格上市  

DS-8201在晚期HER2阳性乳腺癌中的疗效，是非常肯定的，甚至被冠以神药之称。但所谓排兵布阵，则不仅仅要考虑药物疗效的问题，还需要考虑药物的价格、医保和药物可及性等问题。药物价格过于昂贵，则会让人望而却步。目前在临床上，我们更多地考虑使用身边能够可及的药物进行排列组合，有医保的优选医保药物。就疗效而言，DS-8201无疑是一个非常优秀的药物，其在六线之后依然能够取得19.4个月的PFS，未来肯定会提前使用。期待DS-8201的价格更加亲民，让患者能够尽快获益。目前无论是HER2阳性还是HER2低表达乳腺癌，DS-8201都有较好的效果。