1号文已发！骨科脊柱类市场将迎来新拐点

2022年伊始，国务院就提出“推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面”的整体要求，此后多次全国会议上明确扎实开展骨科脊柱高值医用耗材集采的工作目标。7月11日晚，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，至此，骨科耗材国采终于迎来收官之战。《公告》显示，联盟地区2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期长达3年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。
01  14个产品系统，全方位，无死角      
此次国采脊柱带量采购根据手术类型、手术部位、入路方式   等组建了14种产品系统，有主要部件和可选部件。

本次产品系统区分比较细致，全方位，无死角，几乎所有脊柱的产品都要被集采。而有些产品系列内只有2家，甚至是独家的。针对产品材质要求如下：
按照《公告》安排，申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台，进入骨科脊柱类耗材填报系统，在“  产品系统申报  ”菜单，填报本企业申报产品系统；在“  供应区域  ”菜单，确定本企业骨科脊柱产品系统在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区；在“  企业间关系  ”菜单，填报企业间关联关系（含同一实际控制人、存在控股关系、多家企业委托一家企业申报等）。具体操作方法详见系统内操作手册。相关工作时间安排如下：

02  3个竞价单元，特殊设计部件设置比价    
同一产品系统类别下，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价，分为A、B、C三个竞价单元。与国采关节相比，多了一个竞价单元。
规则中“主要部件齐全”这一条件相对严苛，根据企业反馈，纵观脊柱类市场，约有5-6成企业达不到相应要求。在A、B分组里，能供应全国的器械商有明显的优势，全国有这个实力的企业屈指可数，所以对于大公司降价压力没有那么大。 企业自行组建且医疗机构已报量的所有产品系统均应参与报价。部件或产品系统的材质不作区分，灭菌与非灭菌不作区分，3D打印产品可自愿参加集采。企业以产品系统申报价格， 每一个产品系统类别的所有产品系统仅允许有一个申报价格。申报价格包含产品系统内各部件价格、配送和配套工具及伴随服务费用， 企业报价时需标明产品系统中每个部件及伴随服务的单价，同一部件或伴随服务费用在不同产品系统及不同产品系统类别中报价应保持一致（具体竞价方法另行公告）。这里的伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用非专用的动力工具费用、配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。每个产品系统仅有一个申报价，而当中存在可选部件价格，因此同个产品系统价格会有一个不可控的浮动。对此，《公告》提出：针对可选部件，由联盟各地区根据功能相近的中选产品价格及降幅，按去除价格虚高空间、性能和价格相匹配的原则制订挂网政策，联合采购办公室加强指导。 中选企业未申报的产品系统视为 未中选产品系统 ，如未中选产品系统中含有中选产品系统的部件，则该部件执行该企业的中选价格。在同一产品系统中， 按照质量、功能与价格相匹配的原则形成特殊设计部件的比价关系， 以万向螺钉为基础报价比价， 固定螺钉的中选价为万向螺钉的90%，空心钉的中选价为万向螺钉的110%。 站在生产企业角度来看，目前市场上微创手术工具的成本翻倍增长，空心钉在各省的挂网价明显比是固定钉挂网价高，甚至高达80%左右，加价10%的区间较小，不太利于产品投入市场。
03  竞价中“找平衡”，促进更多企业中选    
各竞价单元内企业以产品系统开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。A、B竞价单元拟中选规则 规则一： A、B竞价单元内， 按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价（具体另行公告）。

取得入围资格的企业，在同产品系统类别内和不同产品系统类别间， 满足价差控制在合理范围的条件下（具体另行公告） ，获得拟中选资格。规则二： 同一个产品系统类别内，未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效申报企业， 若竞价比价价格不高于B竞价单元最高拟中选竞价比价价格， 则该A竞价单元有效申报企业获得拟中选资格，不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。C竞价单元拟中选规则 C竞价单元的有效申报企业，按照竞价比价价格不超过A、B竞价单元相应钉塞棒（板）组合的平均拟中选竞价比价价格，获得拟中选资格。 对比支架国采，关节国采规则趋于理性，脊柱集采在前两者的基础上不断完善。集采早期的“唯低价中标”方式不会再有了，针对特定品种及竞争格局设置竞价规则，采取适当方式，平衡价格差异、水平差异。在去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。整体来说，新方案对企业的区分更加细致，也给了中小企业更多机会。分量规则方面，坚持临床需求导向，医疗机构自主选择原则，按照量价挂钩要求，中选产品系统根据排名梯度分配基础量；在医疗机构自主选择的基础上，分配剩余量。 在剩余量分配时，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。 骨科耗材集采的分量原则是医疗机构自主选择，其中国产骨科耗材在大三甲医院的报量偏低，进口公司仍在大医院、中高端市场占据优势地位。因此，二级医院成为骨科耗材国产替代的主战场。随着集采压低骨科耗材产品价格，骨科手术进一步下沉，为国产骨科公司发挥本土渠道优势和价格优势，争取更大市场份额提供了机会。
04  骨科脊柱类市场将加速洗牌  
此前脊柱已在安徽省开展2轮集采。2019年7月30日，安徽省带量谈判议价工作成功完成，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。2021年7月，安徽省再次针对骨科脊柱类耗材开展第二轮带量采购，中选价格在第一轮基础上再降59%， 最高降幅已经达到了82.88%，平均降幅也达到了54.6%。 年节约资金达2.95亿元。 从此前几轮骨科耗材集采的中标结果来看，头部企业优势明显。只是，这一变动可能给企业业绩带去不确定性。国产骨科龙头威高骨科在2021年年报中直言，“创伤联盟及国家关节带量采购均使产品入院价格大幅降低，降幅超过80%。公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响”。此外，医保支付标准和梯度降价机制等设置，意在引导企业进一步降价，也在直接影响非中选产品、非集采产品的价格。 从高值耗材领域的第一批国家集采冠脉支架平均降幅超90%，对比第二批的人工关节集采平均降价82%，集采降幅趋于缓和。随着第三批国家集采脊柱的持续推进，高值耗材各细分领域将迎来重大的结构性调整。       
来源：华招器械网