医疗器械行业一周回顾（7月4日-7月10日）

01

集采

广东：关于做好“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动相关准备工作的通知

近日，广州公共资源交易中心发布《关于做好“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动相关准备工作的通知》（以下简称《通知》），此次信息维护工作和配送设置工作围绕“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动中选产品展开。《通知》称，根据广东省医疗保障局对 “3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动实施相关工作安排，广州医用耗材采购交易平台将对骨科创伤中选产品开展信息维护工作和配送设置工作。 上海：执行国家组织人工关节集中带量采购结果 根据2021年8月23日发布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》（GH-HD2021-1），国家组织高值医用耗材联合采购办公室依照规定的程序确定了中选结果。本次相关产品信息于2022年7月1日通过“医疗器械资证系统”发布，7月4日生效执行。自本次中选结果执行日起2年为一个采购周期，每年签订采购协议。若在采购周期内提前完成当年协议采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。本通知自2022年7月4日起生效执行。

青海：开展双腔起搏器集采中选品申报工作

根据青海省医疗保障局《关于开展十三省药品联盟中选品种和联动省际联盟心脏双腔起搏器集中采购中选品种挂网工作的通知》要求，现就联动省际联盟心脏双腔起搏器集中采购中选产品申报有关事宜通知。相关企业登录“青海医保服务平台”上传相关资质材料进行用户注册认证工作。已在国家公共服务平台或其他省份医保服务平台注册的企业可直接登录平台进行角色认证。企业注册认证和信息维护时间:2022年7月5日至7月11日，7月11日17:00前完成申报企业注册认证和信息申报工作。

福建：落实超声刀头及骨科创伤耗材省际联盟量采有关工作

根 据《福建省医疗保障局等部门关于福建省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》（闽医保〔2022〕21号）精神及联盟牵头省份工作部署，结合我省实际，现就落实超声刀头及骨科创伤两类医用耗材省际联盟带量采购有关工作通知。超声刀头联盟地区集中带量采购中选结果及京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购结果（详见附件，可在福建省医疗保障局官方网站下载）于2022年7月14日在福建医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称招采子系统，http://211.143.198.238:10013/tps-local/）挂网，7月15日起正式执行。

02

政策监管 国家药监局发布18项医疗器械行业标准 7月6日，国家药监局网站发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，该文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。 国家药监局器审中心发布关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知 7月6日，为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录（以下合称豁免目录）范围，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。在前期工作基础上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》，即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的豁免目录提出建议新增和修订的意见。

03

投融资

机器人技术开发商Ganymed Robotics宣布完成2100万欧元B轮融资

7月7日，为骨科医生开发计算机视觉软件和机器人技术的公司Ganymed Robotics宣布完成超额认购的2100万欧元B轮融资，本轮融资由Cathay Health领投，Credit Mutuel Innovation、Kurma Partners、BNP Paribas Développement和国际知名外科医生参与。融资所得资金将用于支持公司在法国和美国的扩张，完成用于膝关节置换术（TKA）手术机器人助手的开发，实现创新产品管道的多样化。

佰福激光获近亿元A轮融资

7月7日，南京佰福获得由元生创投领投、老股东北极光创投跟投的近亿元A轮融资，资金将用于皮秒激光、铒激光、翠绿宝石激光、染料激光等国产中高端医美光电设备的中国临床注册及全球市场推广。

艾登科技宣布完成2亿元B+轮融资

7月8日，AI医疗大数据公司艾登科技近期宣布完成2亿元人民币B+轮融资，由海尔资本领投，星陀资本跟投、老股东创新工场及钟鼎资本持续加注，成为医疗公平性赛道的领头羊。本轮融资将用于加大市场拓展力度，持续推动人才招募和品牌建设等。数月前，公司刚刚获得由钟鼎资本领投，联想之星、创新工场共同参与的2亿元B轮融资。短时间内，艾登科技再次完成新一轮融资，获得新老股东的高度认可，足以证明资本市场对DRG/DIP医疗公平性赛道的青睐。

达健生物完成A+轮融资

近日，广州达健生物科技有限公司近日完成A+轮融资，广州基金旗下科金控股联合安必平、汇垠澳丰共同投资。达健生物于2015开始专注于肿瘤早期诊断产品研发，依托PCR、NGS等平台，建立基于组织脱落细胞的体外无创检测技术，开展肿瘤早期诊断。研发管线有结直肠癌、鼻咽癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌、食管癌、甲状腺癌和子宫内膜癌等单癌种产品，还有消化道肿瘤联检和妇科肿瘤联检等多癌联检产品。

 圣德医疗完成近亿元A轮融资

近日，创新型心血管器械研发及产业化平台——南京圣德医疗科技有限公司（以下简称“圣德医疗”）完成近亿元A轮融资。本轮融资包括2022年1月由鹰盟资本、深圳高新投和建元天华投资共同完成的A-1轮，以及2022年5月由凯泰资本、南京市创新投资集团和江北新区科技投资集团共同完成的A-2轮。探针资本担任本轮融资的独家财务顾问。

科库医疗完成逾亿元 A 轮融资

近日，上海科库医疗技术有限公司（以下简称“科库医疗”）完成逾亿元A轮融资。本轮融资由普华资本、启申创投联合领投，和君资本担任财务顾问，融资款项将用于持续完善公司搭建的全球医疗器械创新平台。科库医疗由杨伟强先生和美国创新医疗技术转化专家Elliot Reed博士于2016年创办，聚焦心血管医疗器械领域，尝试在全球搜寻和授权前沿的医疗灵感和技术专利，并在中国进行产品开发和产业化。

舒桐医疗完成数千万元融资

近日，珠海舒桐医疗科技有限公司（以下简称：舒桐医疗）完成数千万元融资，本轮融资由云锋基金、格力集团产投公司联合领投，中汇投资、善治投资跟投。据悉，融资资金将用于推进基因编辑诊断产品快速商业化以及创新药物申报IND，建设符合GMP要求的新药研发实验室，同时不断提升公司技术创新能力，以拓展具有全球竞争力的新药研发管线。

塔吉瑞生物完成数亿元人民币B轮融资

近日，深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（简称“塔吉瑞”）宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由鼎晖百孚领投，原股东建银国际、深创投、东方富海等继续跟投。本轮融资所募集资金将主要用于推进TGRX-678 和 TGRX-326的关键临床试验，以及公司其它 First-in-Class、Best-in-Class的全球创新在研项目的开发和进一步扩展。

哲源科技获近亿元A轮投资

近日，北京哲源科技有限责任公司（英文名：Phil Rivers Tech，以下简称“哲源科技”）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由博行资本以及泰雅资本领投，海金格医药等跟投。本轮融资将用于“计算医学”平台升级和推进自研管线。哲源科技是一家由中国科学院计算技术研究所孵化，以计算医学技术赋能药物研发的平台型公司。与全球上千家“AI+分子”驱动的制药新势力不同，哲源科技专注于“AI+疾病”驱动药物研发，解决致病机理不清的问题，而这正是药物创新的核心难题。

新樾生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资

7月8日，深圳市新樾生物科技有限公司近期宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次Pre-A轮融资由邦勤资本领投，启迪之星创投（启榕创投）、国成德俊跟投，天使轮投资方同创伟业继续加码。此次融资的主要目的是加快DEL3.0（DEL+AI）技术平台建设与新药管线的布局开发，满足肿瘤免疫等领域大量未满足的临床需求，实现“以特色技术赋能新药开发、做百姓用得起的好药”之愿景。

04

  其他

华大智造基于HotMPS测序试剂的基因测序仪正式进入英国市场

7月8日，华大智造宣布即日起，基于HotMPS高通量测序试剂的测序设备可以在英国市场正式销售。据介绍，基于HotMPS高通量测序试剂的DNBSEQ-G400测序仪定制版（MGISEQ-2000在部分海外国家名称已切换为DNBSEQ-G400）将在近日入驻包括伦敦帝国理工学院在内的英国客户。首批英国客户的测序数据预计将于今年11月，在伦敦举行的第14届下一代测序和临床诊断大会上进行展示。

迪安诊断迪微安·肺癌13基因变异联合超敏检测重磅上线

近日，由迪安诊断自主研发的迪微安™·肺癌13基因变异联合超敏检测重磅上线，该检测依托数字PCR检测平台，检测肿瘤组织中提取的DNA与RNA，用于指导临床NSCLC靶向用药及疗效评价，给临床提供了一种精确、灵敏、经济、快速的检测方法。肺癌13基因超敏检测具备精确、快速诊断特点。性能充分验证，稳定检测下线万分之五，有效提升临床用药靶点检出率，识别潜在用药患者人群。依托于迪安诊断自有冷链物流和专业的实验室体系，在样本到达实验室后3个工作日内出具检测报告，快速为临床决策提供诊断建议。

吉威医疗新增注册资本3000万美元

近期，吉威医疗为新投资的“新一代药械结合介入医疗器械创新与产业化项目”，新增注册资本3000万美元（约合人民币2亿元）。6月23日，新增注册资本3000万美元全部到位。资料显示，吉威医疗是蓝帆医疗心脑血管事业部的重要主体公司，在冠脉介入领域拥有超过20年行业经验。而此次增资也表明，蓝帆医疗正在加码心脑血管这一赛道。

诺华与美敦力达成合作 近日，诺华推出了 Novartis Biome UK Heart Health Catalyst 2022 的项目计划，  与美敦力  、  RYSE  、切尔西和威斯敏斯特医院 NHS 基金会及其官方慈善机构 CW 建立了世界首个投资者合作伙伴关系。  据了解，  诺华   Novartis Biome UK Heart Health Catalyst 2022      是通过识别和扩展家庭血压管理和无创血脂检测领域的创新来促进 CVD 护理。     该计划旨在确定和实施解决方案，  使患者能够改善他们的心脏健康，并通过基于家庭的数字解决方案帮助预防未来的心脏病发作或中风。    西门子医疗新型磁共振获FDA批准注册 近日， 西门子医疗研发的新型磁共振Magnetom Free.Star正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准注册，在美国正式上市。 据了解， Magnetom Free.Star磁共振是西门子医疗继MAGNETOM Free.Max之后，High-V MR平台的第二台MRI。 是西门子制造的最小、最轻便以及最具经济成本的MRI。 该设备重量为3.3吨，场强为0.55T高度不到80英寸，是其有史以来最小、最轻的全身磁共振成像系统。

润迈德医疗于港交所主板正式挂牌上市

润迈德医疗有限公司（润迈德-B（02297.HK））于港交所主板正式挂牌上市。从市场的表现来看，今日早盘，润迈德-B以5.6港元低开10.26%，盘中一度跌近20%（19.872%/5.00港元）。截至下午收盘，跌幅15.385%报5.28港元，最新市值61.64亿港元。可以说是上市即破发。据了解，润迈德医疗成立于2014年，致力成为全球领先的血管介入手术公司。产品涵盖数字化功能诊断及自动化介入手术，现已成功开发caFFR系统，并已推出市场销售。另外公司还有四种在研产品，包括caIMR系统、智能血管造影注射系统、Flash Robot血管介入导航手术系统及Flash肾动脉去交感神经消融（“RDN”）系统。

华大智造掌上超声获批

7月5日，华大智造掌上超声H1系列获得江苏省药品监督管理局批准的医疗器械注册证（苏械注准：20222061432）。这是继远程超声机器人之外，华大智造又一获批影像类产品，意味着该款设备将正式面向市场，为医学超声扫查提供又一“利器”。

五洲医疗成功登陆创业板

近日，安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（下称“五洲医疗”）正式登陆深交所创业板，公司代码301234，保荐机构为光大证券股份有限公司。值得一提的是此次上市成功，五洲医疗成为太湖县第2家、安庆市第5家上市企业。五洲医疗的主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。

宝莱特“血液透析设备”获得医疗器械注册证

近日，宝莱特(300246.SZ)发布公告，公司获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品为：“血液透析设备”，该产品在医疗机构中使用，用于对慢性肾功能衰竭的成人患者进行血液透析、单纯超滤、血液滤过、血液透析滤过治疗。            喜欢就点个“在看”再走

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