新规又出，外资械企国产化成唯一选择？

来源：众成医械  

作者：金龙 

近日，一份关于“开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点”的国务院文件新规在行业引发讨论，新规提出，在科研仪器设备采购等方面，采取与支持高校、科研院所创新的同等政策，按照有关规定对科研急需的进口采购采取更灵活便利的采购方式，简化审批流程和申请材料。 有业内人士解读认为，  “及时调整推进国产替代化政策同时产生的部分负面影响”。据众成数科了解，就在上月底，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知》，提出深化“放管服”，加大企业帮扶。 国产替代化政策和进口产品论证走向平衡博弈？ 

01   

国产替代汹涌推进   

按照去年国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》，政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例都有明确要求。 “137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。” 甚至在此后的各地政策下，“未经批准不得采购进口产品” 已渐成共识，可以说进一步压缩了进口设备尤其是高价设备仪器的市场空间。 据众成数科统计，2017-2021年期间，国产化率高于50%的品种数量逐年增长，从2017年810项增至2021年907项，近5年进口替代优势品类复合增长率为2.87%。 数据来源：JOINCHAIN® 众成数科 以影像设备为例，在三甲医院的产品国产替代之路上，从普通的X光机国产化，到超声机，再到核磁共振，政策极大地加速了替代进程。公立医院在采购医械设备仪器时，受到越来越多的限制，他们需要更充分的理由才能完成进口论证，采购进口设备。 有国外进口设备代理商不止一次表达焦虑：“有部分进口产品进不了名录，进了名录的审批周期也比较长”。 

02   

国产替代留了个“口子”   

在当前产业升级的关键时期，医械设备国产化对完善高端设备产业链意义重大，但在国产替代化政策实施过程中带来的负面影响同样值得关注。 各地发布“进口医疗设备清单”，相继收紧进口医疗器械产品种类和数量，在论证标准和适用场景的相对模糊情况下，审批周期被逐渐拉长，影响了正常的科研任务开展和临床应用需求。 上述业内人士表示，各地医疗机构临床水平差异较大，对设备仪器的需求各有不同，相对价格差异，大医院更看重设备的可靠性和便利性，宁可花高价买进口的高档设备，就是希望影像能更清楚一点，检测水平更高一点。 从各地实践来看，各地政策也“留了个口子”，进口设备一般代指的是“进口的产品”，而并不是指国外品牌。对于外资来说，即使“大”医院的市场份额逐年递减已成定局，但积极推进本土化策略，似乎成为了他们唯一的选择。 

03   

推进产业链本土化   

在政策推动下，越来越多的外资企业开始了本土化进程，前有阿斯利康签约成都高新区产业基地，后有西门子发布全新“国智创新”本土化战略，正式宣告以一家“中国公司”身份，深度参与“健康中国”建设。 在降低成本以求和国产品牌在中低端市场保持竞争的同时，采用国内的人工、国内的零配件生产，供应给国内的用户，并在国内拿产品注册证，外资也希望在进医院时，能得到和“国产”相同的待遇。 外资创新能力上的相对优势，加上在地化的科研转化，未来国产厂商与外资品牌的拉锯战可能还会持续相当长的时间。 但是目前，“国外企业在中国生产的设备，现在还没有得到政策层面的明确是不是国产，所以这也是外企一直在做工作的地方。”  

最后： 公立医院市场的这场攻防战中，目前，外资和国产品牌还处于微妙的平衡，外资如何做出战略布局，是跟本土企业创新合作达成进一步的本土化战略，还是战略性后退，仅仅保留部分高端市场？国产品牌的破局者又会何时出现，如何出现，整个行业都在拭目以待。 

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