首个获FDA 510(k)认证的中国手术机器人诞生！

7月11日，微创机器人发布公告，宣布其自主研发的SkyWalkerTM膝关节导航定位系统(中国注册名 称鸿鹄® )获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)的510(k)认证，成为截至公告日期第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。

鸿鹄®骨科手术导航定位系统是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品，在多项底层核心技术上取得突破，导航系统和机械臂实现了完全国产化。

骨科手术机器人主要用于辅助骨科手术，其应用优势包括精准定制三维术前方案使得手术部位更清楚，减少震颤和提高手术精确度。

根据弗若斯特沙利文的资料，每年在我国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零例增长至2020年的243例，并预期从2020年起按162.8%的复合年增长率进一步激增至2026年的79964例。

目前，国外布局骨科手术机器人赛道的企业包括史塞克、强生、捷迈邦美、美敦力等。国内企业也在该领域逐渐崭露头角，天智航、鑫君特、微创医疗、键嘉机器人等均拥有骨科手术机器人注册证。

其中天智航“天玑骨科手术机器人”于2016年获批上市，成为第一款获批的国产骨科手术机器人，作为通用型产品，能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术。

杭州键嘉ARTHROBOT膝关节置换手术机器人是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节的手术机器人平台，该机器人是由医生与工科团队合作完成研发、具有完全自主知识产权的国产手术机器人。

在政策红利的持续释放、老龄化程度的逐年增加以及国采带来的骨科耗材价格下降等综合因素下，骨科手术机器人市场有众多利好，或将迎来大爆发局面。