【药闻速递2022-0711】恒瑞医药1类新药MOR激动剂申报上市

国内药闻

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恒瑞医药μ阿片受体(MOR)激动剂「SHR8554注射液」的上市申请已获受理，这款产品已经在治疗腹部手术后镇痛的3期临床试验中达到主要终点。官方称，与经典MOR激动剂相比，这款产品发挥中枢镇痛作用的同时，能降低常见的胃肠道不良反应发生率。

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石药集团附属公司开发的抗RANKL单抗「纳乐舒单抗」上市申请拟纳入优先审评，用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。数据显示，这款产品具有较好疗效，患者的治疗反应率高达93.5%，同时安全性良好可控。

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纽福斯生物眼科基因疗法「NR082眼用注射液(NFS-01)」拟纳入突破性治疗品种，拟用于Leber遗传性视神经病变(G11778A突变)，该药曾先后被FDA和EMA授予孤儿药资格。这款产品将正确基因通过玻璃体腔注射递送至受损部位，使视神经节细胞恢复活力与视功能。

国际药闻

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Horizon Therapeutics重组尿酸氧化酶「Krystexxa(普瑞凯希)」的补充生物制品许可申请(与甲氨蝶呤共同注射使用)已获美国FDA批准。这项新增适应症有望帮助不可控痛风患者经过治疗后，病情达到明显缓解(6个月≥80%的时间内sUA值＜6 mg/dL)。

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Intercept Pharmaceuticals公布FXR激动剂「奥贝胆酸(OCA)」治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化的III期临床达主要终点(纤维化程度至少改善一个阶段且NASH情况没有恶化)，Intercept会据此再次提交OCA的新药申请(NDA)。

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Codiak BioSciences基于外泌体开发的新型药物「exoASOTM-STAT6」在I期临床中启动患者给药。由于STAT6表达与较差生存率相关，这项试验将评估该药在晚期肝细胞癌(HCC)、原发性胃癌和结直肠癌(CRC)肝转移患者中的安全性、耐受性、生物标志物和初步抗肿瘤活性。

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