特别关注|诊断技术评估方法及应用研究

卫生技术评估(Health Technology Assessment, HTA)是对卫生技术的性质和效果进行系统分析，评价直接和预期影响，估计间接和意外后果，可为卫生机构科学决策提供证据。在具体实践中，通常从卫生技术的有效性、安全性、经济性等维度开展评估，旨在提升卫生资源的利用效率。当前，我国HTA研究主要集中于药品和耗材领域，对诊断类的应用研究较少。本研究在总结诊断类卫生技术评估特殊性的基础上，梳理当前诊断类卫生技术评估方法，并结合案例进行阐述，以期为诊断类卫生技术评估的开展提供借鉴。

诊断类卫生技术评估的特殊性

诊断类卫生技术是指导治疗方案选择、提高治疗效果、降低不良反应发生率的一种辅助手段，影响了约65%的临床决策，具有一定特殊性。首先，其价值与治疗选择、医护人员水平等密切相关，临床上常使用诊断率等中间指标作为干预结果。其次，诊断类卫生技术适用于多种疾病和指标的筛查和检测。针对某一特定病种的某一环节进行卫生技术评估，无法全面反映该产品的价值；选取的病种治疗环节不同，可能导致技术价值的高估或低估。

诊断类卫生技术的评估方法

随着诊断技术评估的进步，国际卫生技术评估机构开发了诊断技术评估指南。本研究主要介绍层次分析和决策理论、逐步评估理论、多准则决策分析理论和检测-治疗价值评估理论四种框架，如下表所示。

应用案例

我国《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》明确提出，将建立卫生技术评估体系，医疗技术的社会经济性影响将成为新技术评估的重点。检测-治疗价值评估理论综合考虑了诊断技术和后期治疗，在比较新技术和现有技术的成本效果影响方面具有较好优势，可用于医保决策。因此，本研究以两种急诊肝性脑病患者血氨检测方法为例，说明该评估框架在我国HTA实践中的应用价值。

肝性脑病是一种因严重肝病引起的精神系统疾病，主要依赖临床症状与体征判断、血液检查、神经心理测试、神经生理检查进行诊断。干化学法相对湿化学法操作简单、速度快、抗干扰强，在血氨检测上具有优势。研究以干化学法血氨检测作为评估新技术。使用不同检测方法的后续临床治疗路径相同。

本研究基于血氨检测技术辅助急诊快速诊断的应用场景，构建决策树模型（见下图），模拟1000名急诊肝性脑病患者从诊断到转为慢性肝病治疗前的短期转归情况，推算使用不同诊断方法进行血氨检测的成本和效果。效果指标为不同队列患者的死亡人数和存活人数，费用指标为患者的直接医疗费用。

评估结果显示，干化学组相比湿化学组患者存活人数不变，但平均费用减少102.85元，是具有成本-效果的临床方案，结论通过了敏感性分析。

结语

近年来，我国卫生健康和医保决策部门正逐步将HTA证据作为决策的重要依据。然而，诊断类卫生技术的HTA评估目前仍存在发展不均衡、方法不规范、应用不广泛、支付阈值不明确等问题。

本研究从方法学角度出发，对四种主要诊断类技术HTA评估方法进行了梳理，并以检测-治疗价值评估理论模型为例，证明了该评估模型的应用价值。需要说明的是，检测-治疗价值评估理论并非唯一的最佳理论框架，四种理论框架各有优劣。

由于诊断产品上市前无须Ⅲ期临床试验，研究人员在选择分析框架时还应注意数据的可及性。建议研究者在高质量随机对照试验证据不可及的前提下，积极利用医疗机构的真实世界数据、专家访谈资料和过往研究结论开展HTA研究，在理解不同评估方法差异的基础上，结合评估技术的特点、评估目的和数据基础慎重选择评估方法。

另外，建议卫生决策部门考虑诊断产品的特殊性，单独制定关于诊断产品的HTA指南。在指南制定过程中，应广泛听取各利益相关方的建议，助力我国诊断技术HTA的标准化发展。

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