MAH制度引爆药品批文转让？

药品批文转让持续火爆

来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）

特约撰稿 | 张自然博士  

第七批国采新规之下，上市许可持有人制度亦引发关注。

最新版《中华人民共和国药品管理法》明确，“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”。

药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。

MAH制度的最大优势是将上市许可（药品批准文号持有人）与生产企业相分离，即使自己没有生产条件，也可委托别人生产。对药品研发企业而言，再也不必为了保住批文而专门新建药厂，对医药经销商而言，通过与医药研发公司合作，也能持有药品批文。

MAH制度避免了重复建设，优化了资源配置。

《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《变更办法》）于2021年1月13日发布后，药品批文转让成为可能并迅速火爆。

01

批文转让

据医药前途汇统计，  截至2  022  年上半年，全国共有  2  426  个药品批文转让申请，其中  2  021  年  1  440  个，  2  022  年上半年  9  86  个，中药  1  338  个（占  5  5%  ），化药  1  086  个（占  4  5%  ），中药批文转让多于化药。

批文  转让有如下类型：

1、转给没有关联的公司；

2、母子公司之间、同一母公司的子公司之间转让；

3、成立母公司持有药品批文；

4、按《变更办法》，代理商将原落户在生产企业的批文变自己为持有人。

一、批文转让排名

截至2022年上半年，除西藏外，其他省份都已有批文转让申请。

湖北最多，有275个转让申请，也是唯一超过200个的省份，其中，2021年171个，2022年上半年104个。  超过150个的有吉林、黑龙江、海南、山东等四省，分别有196个、167个、163个和152个批文转让申请。

批文转让申请超过100个的有河南、河北、北京、山西和江苏等五省，分别有136个、124个、122个、106个和103个  （图一）。

二、转到省外的批文排名

在总共2426个批文转让申请中，省内转让有1761个（占73%），向省外转让的有663个（占27%）。

向省外转让的远少于省内转让的，或因部分地区限制批文外流，或因转让程序尚未打通  （图二）。

近期，河北、山西、安徽、湖北、四川等省已相继发文，促进药品批文流通。

三、向省外转让批文的企业排名

2022年上半年，共有230家企业提出了批文转让申请，其中，申请向省外转让批文数3个及以上的企业有26家（图三）。

向省外转让批文数最多的是北京远方通达医药和国九堂山东阿胶有限公司，分别向黑龙江省的企业转让19个和17个批文。

向省外转让批文数10个以上的企业有广西泰迪制药、广西圣民制药和锦州福寿堂医药，分别转让15个、12个和10个批文。

重庆希尔安药业和南昌百济制药都申请向省外转让9个。上海皇象铁力蓝天制药、海南煦沃药业、广西吉民堂药业、亳州亚英医药科技都申请向省外转让6个批文。

株洲千金药业转给内蒙古药企7个批文，吉林市吴太感康药业、湖南方盛制药、河南仲景宛西制药和广东绿十字制药都向省外转让3个批文。

02

B证

在批文转让前，受让企业需先申请《药品生产许可证》(B证)或在原有《药品生产许可证》上变更药品生产范围或生产地址（增加B的分类）。

《药品生产许可证》（B证）分为如下类型：

1、用于向国家药品监督管理局申办药品注册有关手续

2、用于受让药品批文

3、用于正式委托生产

2020年6月19日，杭州和泽医药科技有限公司获得全国第一张《药品生产许可证（B证）》，这标志着医药研发机构也可拥有药品批文了。

截至今年5月底，全国已颁发B证558张，除内蒙古之外其他省份都已发放B证（图四）。

广东和江苏颁发的B证最多，都超过了60张，分别为65张和62张，二省合计127张，占了全国的23%。

北京、浙江、上海、河北和海南五省份次之，都超过了30张，分别为50张、47张、37张、34张和32张。

超过20张的有陕西、山东、安徽和四川等四省，分别为28张、28张、24张和23张。

甘肃、宁夏、青海等西北三省份B证最少，都只有1张，新疆、江西和云南都只有3张B证。

MAH制度落地两年半来，已有2426个批文转让申请，已下发558张《药品生产许可证》（B证）。

MAH制度将药品批文持有人与生产企业分离，盘活了资源，促进了医药行业的发展，尤其激发了医药研发的积极性。

随着各地鼓励批文流通政策的相继落地，药品批文交易将更加活跃。

注：  《药品生产监督管理办法》第七十七条：

A证：  自行生产的药品上市许可持有人

B证：  委托生产的药品上市许可持有人

C证：  接受委托的药品生产企业

D证：  原料药生产企业

本文数据多引用自《医药前途汇》，特此致谢！

附： 第七批国采文件针对申报企业、品种相互关系的规定

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