纽瑞特医疗[90Y]炭微球注射液获批临床背后，国内核药产业正在聚势！

昨天下午，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（以下简称“纽瑞特医疗”）宣布，其自主研发的钇[90Y]炭微球注射液产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准临床试验，首个适应症为转移性肝癌。

钇[90Y]炭微球注射液产品是继美国波士顿科学公司的钇[90Y]玻璃微球、澳大利亚Sirtex Medical公司的钇[90Y]树脂微球后，全球第三代经药监部门许可进入临床或临床研究的钇[90Y]微球。

钇[90Y]炭微球注射液产品由纽瑞特医疗的科研团队历时四年自主研发制成。作为选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，钇[90Y]炭微球注射液是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇[90Y]而得，通过DSA介入手术经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉。钇[90Y]炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中，钇[90Y]发射纯β射线，平均能量为0.9367MeV，最大组织穿透距离为11mm，平均组织穿透距离为2.5mm，最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。

据介绍，钇[90Y]炭微球注射液产品具备的突出优势包括：可实现全天候生产供应；比活度高、货架期长（8天）、返流风险小；比重适宜，易于灌注，且核心指标均达到或优于国际同类产品水平。

纽瑞特医疗计划在2022年完成第一例临床试验入组，争取早日完成临床试验，实现中国肝癌患者用药的可及性，治病救人造福社会。

纽瑞特医疗成立于2016年，是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业，主要从事医用同位素诊断和治疗药物的研制、生产、销售。目前，纽瑞特医疗已经建成了放射性药物检验研究平台、放射性药物药理毒理研究平台，以及放射性药物产业化平台三大技术平台，并拥有GMP质量管理体系、“辐射安全许可证”和“实验动物使用许可证”等资质。

除了钇[90Y]炭微球注射液产品，公司研发管线中的炭微球NT003（NRT6003注射液）IND已获药监局评审中心受理。

2022年4月，纽瑞特医疗完成数亿元新一轮融资(C1轮)。基于对公司发展的坚定信心，这轮投资全部由老股东认购，估值较上一轮有显著提升。

今年3月，动脉新医药曾邀请纽瑞特医疗副总经理葛强参与线下沙龙活动VB思享会，探讨核药行业目前的现实困难和未来前景（详情可查看《一个“核”创业者的自述：行有行规，入门不易》）。此前，这家公司，在开发治疗用放射性药物时，已遍历几乎所有困难，他们做出了一些有益的尝试，也积累的宝贵经验。

据葛强介绍，核药领域门槛很高，纽瑞特医疗创业6年，在创业的前3年里（2016年到2018年），都将重心放在基础建设上，获得了核药研发、生产所需的甲级资质的《辐射安全许可证》。

他提醒，国内治疗用放射性药物的研发资质要求很高，在研发项目立项之前，就得先设想一下，临床剂量到底是多少，应该申请一个什么样的场所来做试验。“在入行的的时候，还要想好你的核素从哪里来，核素分离过程的技术资料从哪里来，你不过这个关口，就过不了CDE的审批。如果想用加速器来生产核素，你可能得好好想想买谁的加速器，取得什么等级的《辐射安全许可证》，还要考虑建一个运营维护团队。”

目前，纽瑞特医疗已经拥有由生态环境部批准的一个甲级场所，两个乙级场所，一个丙级场所，未来将继续增项，做更多的品种。葛强还表示，今年下半年，纽瑞特医疗将在国内实现钇-90的商业化供应，不光供应整个中国，还可以向整个亚太区域输送中国产的钇-90。

除了纽瑞特医疗，今年以来，国内还有两家药企的核药产品获得了重大进展。

上周，动脉新医药刚刚披露，国内核药企业智核生物自主研发的放射性显影剂药物SNA002，成为了国内首个获得中美IND双批准的放射性核素显影药物。

今年2月，远大医药从Sirtex引入的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获得国家药监局颁发的药品注册证书，获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。5月5日，远大医药的钇[90Y]树脂微球正式落地东南大学附属中大医院，3个月完成了从获批到落地，为产业带来积极的信号。

此外，国内布局核药领域的创新型药企如雨后春笋，不断涌现。除了国内两大行业巨头东诚药业和中国同辐，还有致力于双靶点放射诊断治疗一体化药物研发的核欣医药；主要布局心肌灌注显像、阿尔茨海默病蛋白示踪剂、治疗转移性去势抵抗前列腺癌的放射性药物的先通医药；正从核医学CRO逐步转型为核药研发企业的法伯新天等。

可以预见，未来一段时间，这些国内的核药企业将密集推进产品管线。从研发到临床应用，再到监管的突破，核药行业正在聚势。