CCI创新快讯| Terumo Aortic Thoraflex Hybrid设备FDA获批后实现首个商业化植入

继美国食品和药品管理局(FDA)最近批准Thoraflex Hybrid冰冻象鼻技术(FET)装置用于治疗复杂的主动脉弓疾病患者之后，Terumo Aortic近日宣布Thoraflex Hybrid装置在美国首次将该装置用于商业植入。

主动脉瘤和夹层可导致危及生命的主动脉破裂和灌注不良；用外科手术移植或介入植入支架移植进行适当的治疗可帮助挽救病人的生命。还有一种杂交手术治疗方案，即外科手术和血管介入内手术的结合。

Thoraflex Hybrid是一种一次性使用的医疗设备，结合了Gelweave聚酯人工血管和镍钛自膨胀支架移植物。使外科医生能够在一次手术中治疗病人，而不是像以前那样需要两次单独的手术。它适用于主动脉弓受损或病变血管的开放性手术修复或置换，以及在动脉瘤和/或夹层的情况下修复降主动脉，或不涉及升主动脉。

植入手术由Thoraflex Hybrid研究的主要研究者、美国休斯敦贝勒医学院心胸外科部教授、执行副主席Joseph Coselli实施。Coselli表示："手术非常成功，设备性能良好，病人恢复得很好。"

Thoraflex Hybrid是美国第一个用于FET修复的设备，它将使美国医生能够用一种设备治疗可能有很大破裂风险的患者，这种设备带来的主要好处是，对于那些有适当限制的疾病，只需要一个阶段的手术，而不是两次手术，这一直是美国对这类患者的传统途径。

泰尔茂主动脉北美区总裁Paul Kuznik表示："这种商业植入物对公司来说是一个重要的里程碑，对泰尔茂主动脉在美国来说是一个巨大的机会。这种创新的复合器械补充了我们的开放式手术移植物和血管内的产品组合，使我们成为主动脉领域内最强大的医疗设备公司之一，有助于实现我们为每条主动脉提供解决方案的承诺。"

Thoraflex Hybrid在2012年获得了CE标志认证，在2022年获得了美国食品和药品管理局的认证，在过去10年里，在全球范围内商业化销售的设备超过了13000台。

关于Thoraflex Hybrid

1.首个采用FET技术治疗复杂主动脉弓疾病器械

2.紧凑型设计易于释放，一站式手术解决方案，减少心肌缺血及手术时间。

3.优化的输送系统易于操控

4.适应Plexus与Ante-Flo

关于Terumo Aortic

Terumo Aortic是Terumo集团专注于血管业务的公司，提供包括手术移植物和支架移植物在内的产品，供外科医生和介入放射科医生用于治疗主动脉疾病患者，其中包括胸腔和腹腔动脉瘤以及主动脉夹层等疾病。该公司拥有全面的产品组合，未来的计划包括利用数字技术开发产品，为个别病人提供定制化的产品。

参考文献：

1. Di Marco L et al. The Thoraflex™ Hybrid frozen elephant trunk device:

the Bologna experience. J Vasc Endovasc Surg, 2014; 21(3), 117-23.

2. Ruggieri VG et al. Multibranched hybrid device for frozen elephant

trunk: what does it change? J Thoracic & Cardiovasc Surg, July 2015;

15(1), 253-255.

3. Maselli D et al. Frozen elephant trunk with Thoraflex™ Hybrid

prosthesis: early results of the prospective THORA-FET registry. AATS

Aortic Symposium, May 2016, NY, USA.

4 Shrestha M et al. Total aortic arch replacement with a novel 4-branched

frozen elephant trunk prosthesis: single-centre results of the first 100

patients. J Thoracic and Cardiovasc Surg, July 2016; 152(1), 148-159.

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊

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