启明医疗两款人工瓣膜产品于阿根廷获批上市，国际化再下一城

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中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司（”启明医疗”，2500.HK）宣布，其自主研发的VenusP-Valve®经导管人工肺动脉瓣置换系统（TPVR）和VenusA-Valve®经导管人工主动脉瓣膜置换系统（TAVR）先后获阿根廷国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）批准上市。这是VenusP-Valve®继CE获批后又一国际化里程碑，也是VenusA-Valve®继巴西获批后南美洲市场的再次开拓。  

VenusP-Valve®

自膨胀式TPVR系统VenusP-Valve®是启明医疗国际化的拳头产品，已于今年4月在欧洲获批上市。自2013年开展首例临床手术至今，该产品临床使用已超过9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。VenusP-Valve®于2017年首次在南美洲开展TPVR手术，获得术者及专家的高度认可。阿根廷上市申报于2021年启动，历经一年便成功获批。  

VenusA-Valve®

作为中国首款自主研发的人工瓣膜，VenusA-Valve®于2017年在中国获批上市后，累计植入量超过10,000例，持续领跑行业。同时，公司积极开拓该产品的国际市场，自2018至今，已成功在哥伦比亚、巴西、泰国和吉尔吉斯斯坦等多个国家获批上市。

VenusP-Valve®和VenusA-Valve®均具有完整的长期临床数据，证实其具备稳定的长期疗效和安全性。VenusP-Valve®三年期随访数据显示手术成功率为100%，死亡率及手术再干预率均为0%，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；而VenusA-Valve®七年长期结果表明患者病症在围术期及长期随访过程中均得到显著改善，且持续保持良好和稳定状态。这也为两款产品带来了国际声望。

作为中国最早涉足结构性心脏病介入治疗器械的企业之一，启明医疗坚定聚焦以临床价值为导向的产品创新，引领中国经导管主动脉瓣膜置换术的发展，也矢志不渝持续让“中国无，世界新“的创新产品走向全球。此次产品在阿根廷的获批上市，完善了在南美洲的产品布局，也为VenusP-Valve®下一步进军亚太、中东等地区打下了坚实基础。

启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“阿根廷作为南美洲的重要国家之一，于启明医疗而言也是国际化重要市场。去年年底，我们自主研发的新一代球扩干瓣Venus-Vitae®已在阿根廷完成了首两例FIM，并与当地医生建立良好合作关系。此次阿根廷VenusA-Valve®和VenusP-Valve®的获批，将大力完善当地瓣膜全解决方案产品线，令更多医患获益。”