国家药监局点名：多家械企违规

撰文：东台

7月5日，国家药监局发布《第二批药品安全专项整治典型案例》，4家企业因违法违规生产、经营、使用医疗器械被处罚。

今年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件。第二批药品安全专项整治典型案例中，4起案件涉及医疗器械违法违规生产、经营和使用。

河南华楠医疗器械商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动及擅自设立第二类医疗器械库房案

2021年1月5日，四川省德阳市旌阳区市监局在河南华楠医疗器械商贸有限公司一处未经许可备案的医疗器械贮存场所查获大量第二类、第三类医疗器械。经查，当事人经营的涉案一次性使用吸引连接管等第二类医疗器械货值金额608022.3元。当事人还未经许可从事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三类医疗器械经营活动，货值金额60196元，违法所得60196元。 当事人擅自设立库房的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第二款、第二十三条规定，处罚款25000元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条第一款规定，没收违法所得60196元，处货值金额10倍罚款601960元。 国家药监局指出，跨省异地擅自设立库房特别是在居民小区住房设立库房的违法行为极其隐蔽，同一销售人员代理多家医疗器械经营企业销售业务，调查其无证经营行为愈加困难。本案的查处，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击医疗器械领域违法经营行为和保障人民群众用械安全的坚定决心。 

夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案 

2022年2月，四川省乐山市夹江县市场监督管理局在日常检查中发现，夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司使用标识为NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得药品批准证明文件的药品、NCTF玻尿酸等未经注册的医疗器械和过期的化妆品柏素颜衡肌理肤清痘霜，涉案产品货值金额3130元。 该公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条，《化妆品监督管理条例》第三十九条规定。夹江县市场监督管理局对该公司处以没收未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品，罚款50万元的行政处罚。 

深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案 

2021年11月，广东省药监局接到反映深圳市梦想圆科技有限公司涉嫌违法生产并网络销售“耳聋耳鸣光波仪”的线索，立即组织深圳市市场监督管理局开展调查。经查，2020年3月至6月期间，当事人从网络平台采购主板、外壳、包装，未经许可生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46台，并通过网络平台进行销售，货值金额3887元。 当事人生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十一条第一款、第二十二条第一款规定。深圳市市场监督管理局责令当事人改正违法行为，没收违法所得3887元、罚款5万元。 

孟某芹未经许可从事第二类医疗器械生产活动案 

2021年12月28日，河北省辛集市市场监督管理局对孟某芹位于辛集市束鹿大街驰鹿里4号的一处民宅进行检查，发现当事人涉嫌未经许可从事义齿的生产活动。经查，涉案货值金额540元，违法所得540元。 当事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款规定。辛集市市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以没收违法所得540元、罚款10万元的行政处罚。    

新机制启动，医疗器械监管升级

 去年6月，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改。

 一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。 

二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境， 将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。 

今年5月1日开始，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。

 新版《医疗器械生产监督管理办法》，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。 

其中，从四个方面进一步丰富完善监管手段。一是建立医疗器械报告制度。二是进一步完善监督检查方式方法。 三是细化明确信息公开和责任约谈制度。四是加强医疗器械生产监管信息化建设工作。

 新版《医疗器械经营监督管理办法》，坚持四项修订原则。

 一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。

 二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。 

三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。 四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 

在全新的监管体系之下，医疗器械产业也将在一条更加安全的轨道上继续实现创新发展。