【药闻速递2022-0707】阿斯利康长效中和抗体首次获准进入中国大陆；FDA授予阿尔茨海默病新药优先审评资格

药闻速递（07月07日）

国内药闻

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阿斯利康中和抗体「Evusheld」成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，用于成人和青少年（年龄≥12岁且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防，是目前全球唯一可以用于新冠病毒感染预防的药物。Evusheld由两种全人源长效单克隆抗体(替沙格韦+西加韦)组成，可以模拟人体的天然抗体防御机制。

02

吉利德科学向CDE递交了5.1类「恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)」的新适应症上市申请。这款复方制剂包含固定剂量的恩曲他滨(核苷类逆转录酶抑制剂)和丙酚替诺福韦(无环核苷酸类逆转录酶抑制剂)，此前已获FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防(PrEP)。

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神州细胞将在第30届国际血栓与止血学会年会(ISTH 2022)上公布「重组人凝血因子Ⅷ(商品名: 安佳因)」III期数据。官方称，这是目前已知规模最大的血友病A患儿预防治疗3期研究。结果显示，经治患者的年化关节出血率(AJBR)中位值为0，这意味着至少一半以上患儿可实现关节0出血。

国际药闻

01

卫材/渤健宣布，美国FDA已接受阿尔茨海默病(AD)治疗药物「Lecanemab」的上市申请并授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。这款产品能够中和、消除有毒的淀粉样蛋白-β聚集体，已在去年获FDA突破性疗法认定和快速通道资格。

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Seagen公布HER2靶向的口服酪氨酸激酶抑制剂「Tukysa」关键临床2期试验全部数据。结果显示，Tukysa与抗HER2抗体Trastuzumab组成的联合疗法能为HER2阳性转移性结直肠癌(mCRC)病患带来临床上有意义的持久缓解。

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Arrowhead 制药开发的RNA 干扰 (RNAi) 疗法「ARO-MUC5AC 」和 「ARO-RAGE」，均已完成1/2a 期临床试验的首批受试者给药。ARO-MUC5AC 和 ARO-RAGE旨在减少粘蛋白 5AC (MUC5AC) 和晚期糖基化终产物受体 (RAGE) 的产生，正在开发用于各种粘液阻塞性和炎症性肺病。

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