加强CRC管理培训　提升临床试验质量——我院举办临床协调员（CRC）专项培训会

为提高我院临床试验质量，加强临床协调员（CRC）对新版GCP的认识，7月5日，我院举办临床协调员（CRC）专项培训会，机构办公室主任李海宏、机构办工作人员以及我院临床协调员参会，会议由机构办秘书司娜主持。 

我院药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局资格认证。2020年开始承接临床试验项目，目前承接项目达90余项，机构办主任李海宏感谢CRC的默默贡献，强调了CRC在临床研究中的重要功能和职责，CRC是研究者与临床试验各参与方的链接桥梁，工作重点在于协调和沟通，工作繁重且零散。他希望各位CRC继续保持严谨细致的工作作风，坚决不触碰临床试验的红线。

本次培训由机构办质量管理员王皎主讲，内容为《CRC在机构工作中的注意事项》，为大家讲解了我院临床试验质量管理体系、CRC职责以及临床试验工作中存在的质量问题。她讲到：质量问题出现的原因是方方面面的，重点在于及时发现、及时整改、及时规避。安全性评价一直是临床试验评价的重要方面，研究者和CRC在临床试验工作中要以保护受试者的安全和权益为主。

本次培训邀请了SMO公司吴湃湃部长作题为《从CRC角度谈临床试验流程中的操作禁忌》的讲座。她从临床试验实际事例出发，引经据典饶有趣味地为大家讲解了SSU（临床项目启动专员）那些事以及临床试验工作流程。同时强调临床试验一定要合法、合规、合逻辑，项目质量不是检查出来的，而是做出来的。

本次培训还邀请了在我院工作的两位CRC进行了《肿瘤项目筛选和随访流程》和《CRC心得体会》的分享。

李海宏主任作总结发言，他希望各位CRC能秉承责任心、耐心、细心、恒心、同理心对待受试者，专业、熟练、真情的对待工作，进一步规范临床试验操作，提高质量意识，为临床试验工作的高质量发展提供优质服务和技术支撑。

我院药物临床试验机构已构建了完善的质量保证体系，确保了临床试验过程规范、结果准确、可靠。所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训。目前主要承担BE试验、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验，以期发展成为一个区域领先的、开放共享的一站式临床试验平台。