格列吡嗪控释片：上海药企视同过评！2型糖尿病亿元高难度品种

NMPA发布2022年07月06日药品批准证明文件待领取信息，其中，上海安必生制药技术有限公司的格列吡嗪控释片获批，视同过评该2型糖尿病亿元高难度品种，为国内第三家过评企业。

截图来源：NMPA官网

格列吡嗪（glipizide）为辉瑞原研的钾离子通道抑制剂，主要通过促进胰岛素的分泌的降低血糖，用于治疗2型糖尿病，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红蛋白（HbAlc）下降1%～2%。格列吡嗪开发了很多剂型，目前国内获批的就有控释片剂、片剂、缓释片剂、胶囊剂、分散片剂等。其中，控释片在我国院内售卖的最好，市场占比超五成。格列吡嗪控释片相较于其他剂型的优点是，口服2小时以后，开始稳定地释放有效成分（格列吡嗪），可维持约8小时，以后释放速度渐下降，至服药后约16小时释放完毕。

据药融云统计，格列吡嗪控释片近几年在我国院内的销售情况相对比较稳定，销售额虽忽高忽低，但也一直处于1亿-2亿元之间，最高达到了1.7亿。在生产企业方面，辉瑞占据近6成的销售市场，其次是国内药企淄博万杰制药比较领先。

格列吡嗪控释片院内销售情况

截图来源：药融云全国医药销售数据库（新版）

经药融云数据库查询，格列吡嗪控释片目前在使用的药品批文有8条，其中原研辉瑞就有4条。国内药企持有格列吡嗪控释片药品批文的有4家，分别是淄博万杰制药、北京红林制药、常州四药制药、南京易亨制药。格列吡嗪控释片开发难度依然很大，所以此前，国内通过一致性评价的很少，只有2家企业：南京易亨制药有限公司格列吡嗪控释片2020年8月5日获批，北京红林制药有限公司格列吡嗪控释片2021年1月13日获批。此次的上海安必生制药的格列吡嗪控释片视同过评，拿下国内第三家。

格列吡嗪控释片批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库（新版）

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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