阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药

2021年8月26日，真实生物科技有限公司宣布完成一亿美元B轮融资，该轮战略融资由倚锋资本、盈科资本领投，迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投。融资资金将用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。

真实生物公司基本信息与投融资情况

截图来源：药融云投融资数据库

据药融云数据库显示，真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业。致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。在抗病毒领域，真实生物拥有国家1类新药阿兹夫定；在抗肿瘤领域，治疗非小细胞肺癌的1类新药甲磺酸哆希替尼已进入临床试验阶段。此外，在心脑血管治疗和长效艾滋病治疗等领域，也有多个极具市场潜力的1类新药正在进行临床前研究。近年来，真实生物先后于深圳、上海建立研发中心；在北京组建了医学、临床、注册和商业化团队；在平顶山建设符合国家GMP标准的生产基地，全面打造完备的生物制药产业链条。

阿兹夫定批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

2021年7月，真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药阿兹夫定获批上市。适应症为：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑 制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥ 100000 copies/ml）的成年 HIV-1 感染患者。

阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，通过优先审评审批程序附条件批准上市。本品相关专利：WO-2012031539。

阿兹夫定特殊审批

截图来源：药融云全球药物研发数据库

近期，我国药审中心CDE公布了阿兹夫定上市技术审评报告（HIV适应症）。

据悉，阿兹夫定抗新冠适应症目前已完成三期临床，向NMPA递交了新药上市申请（NDA），目前正处于审评审批阶段。拭目以待，哪家小分子能拔得国产头筹！

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据库，https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

https://www.cde.org.cn/;等等。

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