一起涨知识丨UDI快问快答③

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。关于UDI，你是否也有许多问题？欢迎与我们一起探讨交流，一起涨知识！

Q1 UDI系统规则适用的产品范围是什么？

答：《医疗器械唯一标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

Q2 请问申请开通UDI账户需要联系谁？

答：登陆国家药监局医疗器械唯一标识数据库https://udi.nmpa.gov.cn ，查看医疗器械唯一标识数据库首页《系统操作指南》，注册开通账户遇到问题，在“帮助台”频道可以查阅“常见问题”，也可在“联系我们”中查询到咨询邮箱和电话。

Q3 生产标识的排列顺序是什么？

答: 当UDI-PI生产标识中既有定长应用标识符（如：生产日期、失效日期），也有不定长应用标识符（如：批号、序列号）时，建议将定长应用标识符放在前面。