修改说明书不香吗，为何要超说明书用药？

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      临床诊疗过程中，在开具处方的时候，经常面临“超说明书给药”的局面。什么是“超说明书给药”，超药品说明书用药( off-label drug use，OLDU)又称“药品说明书外用法”或者药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

说明书如何被修改？

      修改说明书难吗？说难也难，说不难也不难，说明书里面到底有哪些内容呢？下面是一个“化学药品说明书格式”，可见内容之多，但是有主次之分。

      根据《新药审批办法》第二条：新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。如果需要一个药品的说明书增加新的适应症，使它在临床使用的过程当中，不被归类为“超说明书给药”，那么就需要厂家走新药审批流程，提交新药审批资料。

      根据《新药审批办法》第二十一条：新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

      药品需要增加适应症（或者功能主治），必须是要有证据支持才能修改的，那么证据来源于哪里？《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令（2020年）第27号）》中第二十七条提到：获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验，可见药物临床试验是药物增加新适应症的一个渠道。

      说明书的内容修改，也有一些不需要向省药监局提交备案申请的，厂家可以自行修改的内容，比如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等内容的修改。

法律、共识、指南支持

超说明书用药

      说明书重要内容的修改，并不是一朝一夕就能完成的，需要投入时间、金钱、人力。但是每个药物在广泛人群使用中，总是有新发现，于是就导致了说明书比较滞后的局面。

      除了药品说明书，还有很多共识或者指南能够成为医生诊疗过程中的用药依据，在新版《中华人民共和国医师法》第二十九条中：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

——广东省药学会几乎每年都会发布《超药品说明书用药目录》，里面有详细的依据以及参考文献；

——中国药理学会发布的《超说明书用药专家共识》；

——中国医药教育协会发布的《抗菌药物超说明书用法专家共识》；

——广东省药学会发布的《氟喹诺酮类抗菌药物在儿童应用中的专家共识》......

总结

 个人看法 

⊙适应症的修改和说明书的修改是有本质区别的；

⊙适应症（新药注册）的修改审批权在国家；

⊙适应症、功能主治是说明书中的核心内容，对指导全国人民用药关系重大，任何擅自修改都是违法的，药品说明书修改和药品适应症修订是两个完全不同的概念；

⊙改说明书比较冗杂，必需要有完整的临床试验数据支持；而超说明用药备案比较简单，有临床研究、报告等证据就可以；