【药闻速递2022-0705】礼来 GLP-1R/GIPR 双重激动剂启动3期临床；FDA再次拒绝批准阿肽地尔治疗重症新冠

药闻速递（07月05日）

国内药闻

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礼来GLP-1R/GIPR 双重激动剂「Tirzepatide」启动一项随机、双盲、安慰剂对照国际多中心 III 期临床研究(登记号：CTR20221560)，旨在评价每周一次Tirzepatide给药，治疗(接受PAP治疗和不愿意或不能使用PAP治疗)阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖患者的有效性和安全性。

02

诺华 SMA 基因疗法「OAV101 注射液」获CDE纳入突破性疗法，拟用于脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的治疗。这款产品通过单次静脉注射即可实现持续的 SMN 蛋白表达，从而阻止疾病进展。此前，OAV101首次在国内启动一项 III 期临床(全球STEER 研究的中国部分)。

03

恒润达生「抗人BCMA T细胞注射液」获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。国内进度最快的BCMA CAR-T疗法是驯鹿/信达生物合作开发的伊基仑赛注射液(已申报上市)。其次是传奇生物的西达基奥仑赛注射液，在国内处于II期临床阶段，但已获FDA批准上市。

国际药闻

01

美国FDA拒绝授予NRx Pharmaceuticals 「阿肽地尔(aviptadil、Zyesami)」治疗有呼吸衰竭直接死亡风险的危重新冠肺炎患者(经包括瑞德西韦在内的获批疗法治疗无效)的紧急使用授权(EUA)，这是FDA第二次拒绝这款产品用于危重新冠肺炎患者的EUA。

02

Galderma宣布抗IL-31单抗「nemolizumab」单药治疗结节性痒疹的3期临床达到主要及次要终点。数据显示，与安慰剂相比，这款产品的使用显著改善了中重度患者的瘙痒状况，38%经治患者的皮损得到完全或基本清除(vs 安慰剂11%)。目前尚未有针对结节性痒疹的疗法获批。

03

Lexicon Pharmaceuticals公布AAK1选择性小分子口服抑制剂「LX9211」，治疗糖尿病痛性神经病变(也称糖尿病周围神经性疼痛)的2期临床达到主要终点。数据显示，接受低剂量和高剂量LX9211治疗的受试者在第6周的日均疼痛评分(ADPS)出现了具统计学意义的降低(低剂量1.39/高剂量1.27分 vs 安慰剂 0.72分)。