飞检究竟查什么？一招教你轻松做好资料管理！

什么是飞检

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，早在2006年，国家药监部门就发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。不过随着监管形势的变化，为更好促进飞行检查工作的有效开展，国家药监部门不断对法规内容修订完善。2015年9月1日起，《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）正式实施。按照《办法》规定，药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程都被纳入飞行检查的范围，飞检制度得到进一步完善。

近些年，飞检制度为国家药监部门在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用，进一步强化了企业的自律意识和守法自觉性，从而更好防范产品安全风险，充分保障大众合法权益。

飞检究竟查什么

那么，药监部门的飞检究竟查什么？结合国家相关政策法规，以及根据近些年国家药监部门飞检通报的诸多问题，编者将飞检范围大致整理归纳如下：

1.主体资质

查营业执照等是否齐全、生产项目是否在许可范围内、实际生产产品的场所是否与许可内容一致等。

2.产品准入

查注册备案证照是否齐全、是否按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产等。

3.原料控制

查企业是否建立了原料管理制度、所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料等。

4.生产过程

查是否制定了相应的生产工艺规程，并按规程进行生产和记录。

5.人员在岗

查企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。

6.冷链管理

查企业冷链药品管理情况；药品储存运输记录是否完整、真实。

7.仓储管理

查是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

8.购销过程

查购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

9.采购来源

查虚构产品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，产品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

查其他存在的违法违规问题

轻松做好首营资料管理

以上可见，飞检项目繁多复杂，通常有证照、货物购进出、分类分区标识、温湿要求、计算机系统等等。随机抽取药品时，还会要求提供随货同行单、验收记录、养护记录、检验报告等首营资料。

而飞检往往是较为严格的，一旦查出问题，轻则整改，重则撤证。因此，药企需要高度重视飞检，若想确保在飞检中的每个步骤都能做到有条不紊，必须要建立健全企业资料管理体系，更要充分提升企业自身的信息化管理能力。

国家药监部门强调，药品首营电子资料与纸质首营资料具有同等效力，各地药品监管部门在许可检查、监督检查过程中应予以认可。

华科首营电子资料交换平台，将首营资料、检验报告等资料电子化，以电子资料的形式在平台上进行存储、管理、交换。

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