DS8201(Enhertu)不可切除晚期HER2表达乳腺癌

乳腺癌是全球最常见的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2020年全球确诊乳腺癌病例超过200万，导致近68.5万人死亡。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌，是乳腺癌肿瘤中表达的众多生物标志物之一。

2022年5月5日阿斯利康第一三共trastuzumabderuxtecan（T-DXd仅美国）已在美国获批用于治疗既往在转移阶段接受过至少一种抗HER2治疗方案，或在接受新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。Trastuzumabderuxtecan是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC)。  

HER2表达目前定义为阳性或阴性，可通过IHC检测（测量癌细胞中HER2蛋白含量）和/或ISH检测（癌细胞中HER2基因的拷贝数计数）确定。HER2阳性癌症定义为IHC3+、IHC2+/ISH+4，HER2阴性癌症目前定义为IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH。在所有乳腺癌患者中，高达半数的肿瘤HER2IHC评分为1+，或HER2IHC评分为2+联合ISH检测阴性，该表达水平不适合目前的HER2靶向治疗。HER2低表达发生在激素受体(HR)阳性和HR阴性疾病中。

HER2检测已广泛用于转移性乳腺癌以确定适当的治疗策略。HER2低表达的靶向治疗可能会是延迟转移性乳腺癌患者疾病进展和延长生存期的方法。目前，接受内分泌治疗后出现进展的HER2低表达HR阳性肿瘤患者治疗选择有限。对于HR阴性患者，很少有可用的靶向治疗选择。

乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，T-DXd填补HER2阳性晚期未被满足的治疗需求，将为中国HER2阳性乳腺癌患者开创新的治疗局面。第一三共凭借原研独创的DXd技术优势，通过独特的连接子技术将载药靶向精准传递到癌细胞组织，为患者带来更稳定、高效和安全的治疗手段。  

此次T-DXd获得优先审评有望让中国乳腺癌患者早日和全球同步获益于国际前沿的创新药物。

最常见的3级或3级以上治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症（13.7%）、贫血（8.1%）、白细胞减少症（6.5%）、疲乏（7.5%）、血小板减少症（5.1%）、恶心（4.6%）、转氨酶升高（3.2%）、食欲减退（2.4%）、呕吐（1.3%）和腹泻（1.1%）。根据独立裁定委员会得出的结论，间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎的发生率与T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌临床试验中的观察结果一致，5级ILD发生率较低。总体而言，经独立裁定委员会确定，12.1%的患者被证实患有治疗相关ILD或非感染性肺炎。大多数ILD事件（10%）主要为低级别事件（1级（3.5%）或2级（6.5%）），报告5例3级事件（1.3%）以及3例5级事件（0.8%）无4级事件。

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