声波消融疗法，前列腺癌新进展

文章来源：思宇MedTech ；编辑：豆豆

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2022年6月30日， Insightec医疗公司宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）的临床试验设备豁免（IDE，Investigational Device Exemption）批准，将Exablate Prostate系统用于治疗前列腺癌进行临床比较研究。

这项研究将评估使用高强度聚焦超声进行病灶治疗的安全性和有效性，并与前列腺癌患者的主动监测进行比较。

关于Insightec公司

Insightec是一家全球医疗保健公司，通过实现声能的治疗能力来创造下一代的病人护理。该公司开发的Exablate Neuro平台在核磁共振成像的安全引导下聚焦声波，为药物难治性震颤和帕金森病患者提供震颤治疗。公司正在与领先的学术和医疗机构合作，研究未来在神经科学领域的应用。Insightec公司的总部设在以色列的海法和迈阿密，在达拉斯、上海和东京设有办事处。

声波消融除病变

Exablate前列腺系统使用声波来消融或破坏前列腺中的目标组织，该治疗是在磁共振成像（MRI）引导下进行的，对病人的解剖结构进行高分辨率的可视化，以实现精确定位和实时温度监测。这种单次治疗不需要切口，患者可以迅速恢复正常活动，且并发症很少。

Exablate前列腺系统于2021年11月获得FDA的510(k)许可，为该系统在商业设施中向患者提供服务和进一步的临床研究铺平了道路。2022年1月，该系统在美国被用于治疗第一个前列腺疾病患者。

新研究进军前列腺癌

此前Exablate前列腺系统的临床试验报告称，它对邻近结构的损害很小，对性能力和排尿的影响率低，支持患者的功能和生活质量。本次利用高强度聚焦超声技术治疗前列腺癌的比较研究，以这项临床试验的证据为基础，旨在进一步加强前列腺治疗方案，改善临床效果。

新研究的结果将确定该疗法在延迟和避免前列腺癌男性患者接受根治性治疗方面的作用，并支持扩大该技术的临床应用，通过保险报销增加患者的可获得性。该研究获得FDA的调查设备豁免（IDE）批准，将会极大推动Exablate前列腺系统进一步发展。

纪念斯隆凯特琳癌症中心的泌尿外科医生即该研究的主要研究者Behfar Ehdaie博士说：“我们很高兴能继续这项重要的研究，它能影响前列腺癌治疗的标准。根据2年的活检结果，Exablate聚焦超声已被证明是一种准确、安全和有效的选择，可以直接接触选定的患者的前列腺。新的试验将建立在这一成功的基础上，并有助于进一步加强治疗选择。”

Insightec公司首席执行官兼董事会主席Maurice R. Ferré博士说：“在Insightec公司，我们致力于下一代的前列腺癌研究和病人护理。通过技术创新和医学进步，过去十年在治疗前列腺方面已经取得了重大进展。我们这项研究的目标是证明Exablate前列腺系统的临床效益，并为患者提供改善生活质量的机会。

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