辉瑞独家新型三唑类抗真菌药！奥赛康「艾沙康唑」首家国产申报

据CDE官网显示，江苏奥赛康递交的4类仿制化药注射用硫酸艾沙康唑的上市申请近日获受理。其原研辉瑞的产品刚于6月中旬获批在中国上市，奥赛康为该新型三唑类抗真菌药首仿的有力竞争者。

截图来源：CDE官网

硫酸艾沙康唑是Basilea开发的一种新型抗真菌药，于2015年3月获得FDA批准。2017年12月，辉瑞与Basilea达成协议，获得该产品在中国和亚太地区多个国家的独家研发和销售权。欧洲白血病感染会议（ECIL-6）和欧洲临床微生物学和感染病学会（ESCMID）/ 欧洲医学真菌学联合会（ECMM）发布的侵袭性曲霉病指南，均推荐艾沙康唑作为治疗血液病患者侵袭性曲霉病的一线治疗方案（AⅠ等级）。

目前国内获批的艾沙康唑仅硫酸艾沙康唑胶囊和注射用硫酸艾沙康唑，分别于2021年12月和2022年06获批，是目前唯一同时有侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉病（IM）治疗适应症，且同时有静脉和口服两种剂型，具有广谱抗真菌活性的新型三唑类药物。

艾沙康唑批文信息

截图来源：药融云中国批文数据库

据悉，艾沙康唑在治疗侵袭性曲霉病方面与伏立康唑疗效相当。参考伏立康唑目前的国内医药销售情况，2021年院内销售额达28亿元，可见艾沙康唑市场前景光明。

伏立康唑院内销售额

截图来源：药融云全国医院销售数据库

由于硫酸艾莎康唑原料药稳定性差，对生产设备要求高，质量控制难度大，需要特殊保存条件，仿制难度系数较大，目前国内仅江苏奥赛康药业递交了硫酸艾莎康唑的上市申请，是首仿的有力选手。

参考资料：

江英骙,朱利平. 新型抗真菌药艾沙康唑的研究进展[J]. 药学进展,2021,45(6):427-432.

药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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