每周医刻|工信部：行程卡取消“星号”；第九版新冠防控方案发布

6月28日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍科学精准做好疫情防控工作有关情况。

工信部：“为方便广大用户出行，即日起取消通信行程卡“星号”标记”。

此外，“九不准”公布以后，国务院联防联控机制综合组会同相关成员单位，成立了整治“层层加码”问题的专班。

目前专班成员单位已经通过本部门的门户网站设立了“层层加码”问题的专栏或公布了投诉电话，现已面向社会收集违反“九不准”要求的问题线索，群众可以通过网站或打电话进行投诉。

值得注意的是，6月28日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》，第九版新冠防控方案中核酸检测频次、隔离期均有变化，如大城市、一般城市、农村地区核酸检测频次发生变化；无症状感染者隔离时间“14+14”改为“7+7”；密接隔离时间“14+7”改为“7+3”等等。

政策方面，国常会：开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点；国家医保局：第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动；国家卫健委、国家药监局印发《临床急需药品临时进口工作方案》、《氯巴占临时进口工作方案》；第七批国采信息更新，齐鲁、扬子江领跑；FDA发布最新指南草案，指导寡核苷酸疗法开发；深圳赋予“专科护士”处方权 可开具检查、治疗、外用药的“处方”。

大公司方面，辉瑞/Roivant成立新公司Priovant；同济堂发布公告：股票摘牌，即将退市；约23.8亿元！京东健康拟收购京东资产；诺华计划裁员8000余人。

产品方面，默沙东：新冠口服药莫努匹韦已在中国提交上市申请；阿斯利康Enhertu获欧盟推荐批准；2型糖尿病相关的慢性肾脏病治疗再添“利器”，全新MRA非奈利酮登陆中国；全球首创EZH2抑制剂他泽司他完成中国首例患者用药；睡眠障碍药物将获得初步批准，潜在市场较大；首个国产双抗获批上市。

资本方面，微创脑科学招股：拟发行1370万股股份；华昊中天、澳斯康多家公司IPO获受理；顶级风投ARCH募资近30亿美元；Ipsen超2.47亿美元收购Epizyme；明德生物1.65亿元布局基因检测等领域；科伦药业已收到默沙东3000万美元付款。

以下为财健道对重点内容的整理：

 大事件

 1    北京金准医学检验实验室4名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪被批捕

据“北京检察”微博消息，近日，北京市公安局海淀分局以北京金准医学检验实验室有限公司王某某、夏某某等4名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪，提请北京市海淀区人民检察院批准逮捕。

检察机关经审查，于6月28日，依法以涉嫌妨害传染病防治罪对王某某、夏某某等4人作出批准逮捕决定。

 2    北京女性专属保障“爱她保”重磅发布

6月28日，“守护女性，焕新升级——爱她保线上发布会”在北京举行，中国妇幼保健协会会长陈资全、前国务院医改专家咨询委员会委员房志武及北京人寿、众惠相互等承保单位领导出席并见证了女性专属商业补充医疗保险“爱她保”的正式发布。

凡是18-65周岁（含）在北京生活且有基本医保的女性皆可参保，一年仅需89元，就能获得百万医疗保障、高额特药保障和特定恶性肿瘤确诊关爱金。

  3    深圳赋予“专科护士”处方权，可开具检查、治疗、外用药“处方”

日前，广东深圳市七届人大常委会第十次会议表决通过了《深圳经济特区医疗条例》修订稿。

新的修订稿有诸多开全国先河的亮点，一公布即得到关注和好评。其中第六十四条借鉴欧美发达国家的做法，在全国率先赋予护士一定的处方权，规定取得专科护士证书的护士，在护理专科门诊或者社区健康服务机构开展执业活动时，可以开具检查、治疗、外用药的“处方”。

通过赋予护士处方权来提升诊疗质量与便捷程度，绝非一次立法就能轻松办成。护士处方权建立在专科护士制度的基础之上，而专科护士制度对于护士的专业能力和学历等，都提出了更高要求，但这正是基层医疗机构的一块短板。

 政策

 1    国常会：开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点

6月29日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议决定开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点，促进提高医疗卫生服务水平。

会议决定，选择部分高水平医院开展提升临床研究和成果转化能力试点，在科研自主权、薪酬激励、科研仪器设备采购等5方面，采取与支持高校、科研院所创新的同等政策，特别是增加临床和转化研究经费，简化科研和经费管理审批、报表等。

此前，2021年6月，《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》正式下发，在“引领公立医院高质量发展新趋势”中明确提出，推动科技成果转化，所获收益主要用于对作出重要贡献的人员给予奖励。

 2    国家医保局：第五轮国家医保药品目录调整正式启动！

6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布。

意味着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。

本次调整不仅优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。还完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准。

 3   国家卫健委、国家药监局印发《临床急需药品临时进口工作方案》、《氯巴占临时进口工作方案》

6月29日，国家卫健委、国家药品监督管理局制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》）。

《方案》规定了适用药品范围、申请工作流程、药品使用管理以及相关方权责等内容。

《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。

 4  第七批国采信息更新，齐鲁、扬子江领跑！

6月27日，国家组织药品联合采购办公室发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》申报材料递交地点等信息变更的公告。

此轮集采涉及多个大品种，销售额超过10亿规模的品种有22个。其中，硝苯地平缓释控释剂型和美罗培南注射剂2021年销售额均超60亿元，且竞品均超过4家，竞争相对激烈。

超过10家企业参与竞争的品种此次集采中共有12款，第七批集采竞争更为激烈。竞争最为激烈的有奥美拉唑注射剂，共有28家符合申报资格的企业，涉及奥赛康、宜昌人福、湖南科伦、石药欧意、华北制药、北京四环等。Wind医药库数据显示，该品种2021年国内样本医院销售额达20.26亿元。

 5  FDA发布最新指南草案，指导寡核苷酸疗法开发

6月27日，FDA发布题为《寡核苷酸疗法开发的临床药理学注意事项》的指南草案。

本《指南》提供了帮助行业开发寡核苷酸疗法的建议，包括药代动力学、药理学和安全性评估：1）表征QTc间期延长的可能性；2）进行免疫原性风险评估；3）表征肝肾损害方面的影响；4）评估药物-药物相互作用的潜力。本《指南》就何时进行这些评估以及何种类型的评估适合解决这些问题提供了建议。

寡核苷酸疗法是一种新兴的治疗方式，越来越多的药物在开发中。近年来，反义和小干扰RNA (siRNA)寡核苷酸疗法已被FDA批准用于治疗罕见病；此外，目前许多寡核苷酸疗法正被开发用于治疗常见慢性疾病。

 大公司

 1      辉瑞/Roivant成立新公司Priovant 专注于自身免疫性疾病治疗

美东时间6月28日，辉瑞和Roivant Sciences宣布推出一家名为Priovant Therapeutics的新公司，旨在开发和销售针对各种高死亡率和高发病率的自身免疫性疾病的新疗法。

辉瑞拥有Priovant 25%的股权，这一合作伙伴关系在今年9月辉瑞与Roivant之间的一项交易中建立。

在交易中，辉瑞向Priovant授予了口服和外用布洛西替尼的全球开发权以及美国和日本的商业权。

此外，辉瑞还将选择性TYK2抑制剂罗萨替尼授权给Priovant。Priovant最近开始了一项单一的注册第三阶段研究，以评估口服布雷波替尼治疗皮肌炎的效果，并预计在2023年下半年进行一项针对系统性红斑狼疮的2b阶段研究。

 2    同济堂发布公告：股票摘牌，即将退市

6月27日，新疆同济堂健康产业股份有限公司发布了关于公司股票进入退市整理期交易的第五次风险提示公告。

公告称，2022 年6月30日预计为最后交易日期，退市整理期届满后5 个交易日内，上海证券交易所将对公司股票予以摘牌，公司股票终止上市。

 3      约23.8亿元！京东健康拟收购京东资产

6月29日，京东健康公告，与京东订立买卖协议，京东有条件地同意出售或促成其相关联属人士出售资产，对价不超过355.4百万美元（约23.8亿元）。相关资产包括：(i)业务合约；(ii)存货；(iii)经营权；及(iv)所承担负债。

据行业媒体报道，京东健康相关负责人介绍称，此次京东健康收购京东集团资产事项与宠物健康产品品类相关，主要包括宠物处方药/处方粮、宠物营养品、宠物驱虫、宠物奶粉、宠物口耳眼清洁等类别的宠物健康相关产品的销售、分销及其他电商经营业务。

此前，京东健康在2021年首次推出其线上宠物医院，并向客户提供综合的线上及线下宠物健康服务。同时致力于在宠物喂养、疾病预防和兽医、保健咨询、宠物行为训练等领域探索多元化的服务，整合专业的宠物医疗服务及优质的产品。

 4      诺华计划裁员8000余人！

海外大药厂也时刻在动态调整企业规模。

日前，据外媒报道，诺华一位发言人表示，诺华计划裁员多达8000人，约占公司员工总数的7%，其中包括在瑞士的多达1400个职位，希望到2024年至少节省10亿美元。

从公司的架构上来说，合并部门是削减成本最好的方式之一，可以尽可能避免因人员流动造成的工作沟通障碍。诺华也不例外，其在重组计划里透露了两个合并的目标：

将制药和肿瘤业务合并为一个部门，称为创新药物集团；将企业战略、研发组合战略和业务发展这三个部门合并为一个统一负责战略与增长的部门。将肿瘤业务与一般药物的业务部门合并，可以削减许多的辅助岗位。

产品

 1   默沙东：新冠口服药莫努匹韦已在中国提交上市申请

近日，默沙东中国总裁田安娜向媒体公开表示，公司已向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动递交其新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）的申请资料，期待尽早获得反馈并实现莫努匹韦在国内上市。

根据公开信息，默沙东新冠口服药Molnupiravir在欧美发达国家的价格为700美元，默沙东预计2022年底将至少生产3000万疗程的Molnupiravir，届时销售总额将达150亿美元。

 2   阿斯利康Enhertu获欧盟推荐批准

6月27日，据路透社消息，阿斯利康表示，其现有的Enhertu、Lynparza两款疗法被推荐用于欧盟某些形式的高风险乳腺癌患者的治疗，这将促进该公司的肿瘤投资组合。

ADC无疑是当下备受关注的一种药物类型。而作为ADC的代表之一，Enhertu可谓成名已久。在过去的几年里，这款由第一三共和阿斯利康共同研发生产的ADC药物，已经成为肿瘤中HER2蛋白过度表达的乳腺癌患者的首选治疗药物。

 3   2型糖尿病相关的慢性肾脏病治疗再添“利器”，全新MRA非奈利酮登陆中国

非奈利酮片（商品名：可申达）是首个获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

非奈利酮片的获批是基于III期临床FIDELIO-DKD研究结果，该研究在与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中评估非奈利酮在肾脏和心血管获益方面的有效性和安全性，是迄今为止在该患者群中开展的最大规模III期临床项目中的一部分。

 4   全球首创EZH2抑制剂他泽司他完成中国首例患者用药

近日，由和黄医药与美国Epizyme公司（简称“Epizyme”）合作开发的创新药物他泽司他（商品名达唯珂®/Tazverik®）的临床急需进口药品申请获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗晚期上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，为中国患者带来更多用药选择。

6月30日，他泽司他于博鳌超级医院完成国内首例患者用药，标志着全球首创的EZH2抑制剂正式在中国进入临床应用，开启了中国上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤治疗的新篇章。

  5  卡度尼利单抗：首个国产双抗获批上市

6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（AK104）获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗成为首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

目前宫颈癌患者二线治疗的中位总生存约5~9个月，卡度尼利带来了近8~13个月的总生存期的延长，为中国患者带来了颠覆性的治疗选择。

资本市场

 1   微创脑科学招股：拟发行1370万股股份

6月29日，港股拟上市公司微创脑科学在港交所公告，公司拟全球发售1370万股股份，发售价将为每股发售股份24.64港元。

根据本次发行价格计算，微创脑科学上市后市值约143.567亿元，以2021年经调整净利润约9191万计算，市盈率约133倍。

 2  华昊中天、澳斯康多家公司IPO获受理

6月30日是财报报告期截止日，生物科技公司密集申报上市。

科创板方面，6月29日，澳斯康生物、明峰医疗、联川生物3家公司IPO获受理；6月30日，又有弈柯莱生物、好博医疗、华昊中天生物等多家公司IPO被受理。

生长激素争夺战，金赛药业在适应症方面领先一步。30日，据NMPA官网公示，金赛药业重组人生长激素注射液的新适应症获批，包括儿童生长缓慢、儿童身材矮小、生长障碍等多个症状。

 3   顶级风投ARCH募资近30亿美元

6月29日，ARCH Venture Partners宣布ARCH Venture Fund XII关账。该基金募集29.75亿美元的资金，可用于早期生物技术公司的创建、开发和融资。

该基金将继续围绕ARCH关注的突破性技术领域，投资对象将涉及传染病、心理健康、免疫学、肿瘤学、神经病学、年龄相关疾病、制造、临床试验、基因组和生物工具、数据科学等领域拥有突破性技术的早期公司。

 4  Ipsen超2.47亿美元收购Epizyme

6月27日，益普生（Ipsen）和Epizyme共同宣布，双方已达成最终并购协议 ，Ipsen以全现金收购Epizyme的所有流通股，价格为每股1.45美元，外加每股1美元的或有价值权（CVR）。

收购的重点产品包括：1) EZH21抑制剂Tazverik  (tazemetostat)，获批用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人；2）口服 SETD2抑制剂EZM0414，被FDA 授予快速通道地位，目前正针对患有复发或难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人进行I/Ib期试验。在满足所有成交条件下，并购预计将于 2022 年第三季度末完成。

 5  明德生物1.65亿元布局基因检测等领域

6月27日晚间，明德生物(002932.SZ)发布公告称，公司与北京君远企业管理咨询合伙企业(有限合伙)(“北京君远”)、北京君联和泰创业投资合伙企业(有限合伙)(“君联和泰”)、海南省康哲创业投资有限公司(“康哲创业”)共同签署《北京君联昕远壹号创业投资合伙企业(有限合伙)有限合伙协议》(“合伙协议”)，参与投资基金北京君联昕远壹号创业投资合伙企业(有限合伙)(“基金”)。

据悉，基金的规模为人民币1.65亿元，其中，北京君远作为普通合伙人出资2000万元，持股比例12.1212%;明德生物作为资金有限合伙人出资4500万元，持股比例27.2727%;君联和泰作为特殊有限合伙人以自有资金出资4000万元，持股比例24.2424%;康哲创业作为资金有限合伙人出资6000万元，持股比例36.3636%。

公告显示，该基金重点投资以分子生物学为基础的创新诊断及治疗技术等领域的项目。

 6  科伦药业已收到默沙东3000万美元付款

6月28日，科伦药业发布公告，控股子公司科伦博泰已将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.(默沙东)进行中国以外(中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾)区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。

双方合作按既定计划正常推进中，科伦博泰已于 2022 年 6 月 24 日收到默沙东支付的3000万美元付款（实际到账金额须扣除按照相关法律计算的代扣代缴税金以及银行手续费）。

截至6月28日下午收盘，科伦药业报19.18元/股，涨跌幅0.89%，总市值为273.40亿元。

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