突破性研究进展 | MitraClip™治疗COAPT标准外继发性二尖瓣反流患者的一年结局

在2022年结构性心脏病峰会（TVT 2022）上，Gilbert Tang教授基于EXPAND研究公布了MitraClip™XTR/NTR系统治疗COAPT标准外继发性二尖瓣反流（FMR）患者1年的临床结局，证实了MitraClip™在COAPT标准人群中的临床获益，并提示在中度二尖瓣反流（MR）和晚期心力衰竭（HF）患者中可能也有利于MR减少和心功能改善。

研究背景

COAPT合格标准用于指导选择从MitraClip™治疗中获益的FMR的HF患者，COAPT标准如下：

·中度至重度或重度FMR[根据美国超声心动图学会(ASE)标准，MR≥3+]；

·左心室射血分数(LVEF)≥20%且≤50%；

·左心室收缩末期内径(LVESD)≤70 mm；

·尽管应用最大耐受剂量药物治疗(GDMT)，但症状和MR严重度仍持续存在。

EXPAND研究目的是评价与MitraClip™ NTR/XTR系统使用相关的真实临床经验和结局，此次大会上公布了不符合COAPT标准的FMR患者的患病率和结局。

研究方法

EXPAND是一项前瞻性、国际多中心、单臂、上市后真实世界研究，于全球7个国家的57个中心共纳入1041例接受MitraClip™ NTR/XTR系统治疗的患者，研究设计如下，413名FMR患者进行了充分的超声心动图核心实验室评估，作为本次分析对象，这些患者被分为COAPT类似组（CL）、非COAPT类似中度MR组（NCL-MMR）和非COAPT类似晚期HF组（NCL-AHF）三个组。

结局指标包括：根据ASE指南通过超声心动图核心实验室评估MR严重度，通过纽约心脏协会(NYHA)心功能分级标准评估心功能，通过堪萨斯城心肌病问卷评分(KCCQ)评估生活质量，评估1年内的复合全因死亡率或心力衰竭再住院(HFH)事件。

研究结果

基线特征

FMR患者基线特征如下。NCL-MMR组具有较高的射血分数（EF）和较小的左心室（LV）；NCL-AHF组具有较大的LV。

关于HF药物方面，CL组和NCL组之间无显著差异。

1年MR

1年时，与NCL-AHF组相比，CL组和NCL-MMR组中实现MR降至≤轻度(1+)的患者百分比更高。 

心功能分级和KCCQ评分

1年时，在CL组和NCL组中均观察到NYHA心功能分级和KCCQ评分改善，CL组和NCL-MMR组获得显著改善（P均＜0.00001）。

全因死亡率与HFH发生率

CL组和NCL-MMR组进行比较，1年时，NCL-MMR组患者的生存率和HFH发生率与CL组相比无统计学差异，表明采用MitraClip™治疗时，基线为中度MR患者的结局并不会更差。然而，从数值上看，NCL-MMR组的早期HFH发生率较低。

CL组和NCL-AHF组进行比较，1年时，NCL-AHF组患者的生存率和HFH发生率与CL组相比无统计学差异，表明采用MitraClip™治疗时，基线为晚期HF患者的结局并不会更差。患有HFrEF和MR 3 +/4 +(EROA＞0.30cm2)的FMR患者接受MitraClip™治疗时，1年死亡率低于未接受药物治疗的患者(22.6%与28.5%)。

与COAPT研究MitraClip™组相比

全球EXPAND研究的真实世界证据证实了MitraClip™在FMR CL患者中的临床受益，结局改善可能是因为器械技术、影像和术者经验的进步。

下一步计划

未来探索方向包括研究人群纳入心房FMR试验组、继续开展EXPAND G4研究等。

研究结论

· 来自全球EXPAND研究的真实世界证据证实了MitraClip™在FMR CL患者中的临床益处；

· 在COAPT合格标准之外接受治疗的FMR患者比例较高；

· 基线检查时2+MR的患者获得显著且持久的MR减少和心功能分级的改善，与CL患者相比，1年的临床结果相似；

· 晚期HF患者获得良好的MR减少和心功能分级的改善，与CL患者相比，1年的临床结果相似。

参考文献：

1.Tang G, et al "One-year outcomes in patients with secondary MR outside the COAPT criteria: from the MitraClip global EXPAND study" TVT 2022.

2.Benfari G et al. Functional Mitral Regurgitation Outcome and Grading in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC Cardiovasc Imaging 2021;14:2303-2315.

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