【新药获批】艾弗沙®用于EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗

6月29日，上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

艾弗沙®是艾力斯自主研发的1类新药，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。此次新适应症获批是基于一项全国多中心、随机对照、双盲、双模拟的III期注册临床研究（FURLONG）结果。

研究结果显示，相比对照组吉非替尼（易瑞沙®），艾弗沙®一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC显著延长患者的无疾病进展生存期（PFS，20.8个月对比11.1个月），延长幅度达9.7个月，降低56%疾病进展或死亡风险，是三代EGFR-TKI一线治疗中首个PFS超越20个月的产品。尽管暴露时间更长，艾弗沙®≥3级不良反应发生率仍低于对照组（11%对比18%）。

艾弗沙®在FURLONG研究中所显示的治疗中国患者尤其是存在中枢神经系统（CNS）转移肺癌人群的卓越疗效，以及优异的安全性和耐受性，支持其成为中国EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗的全新优选方案。

肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤之一。EGFR突变是肺癌最常见的驱动基因突变。EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗领域仍存在巨大未被满足的需求。新适应症获批意味着艾弗沙®覆盖患者群体进一步扩大，将有更多的患者能从艾弗沙®治疗中获益。艾力斯还将积极推动一线适应症尽快纳入国家医保目录，惠及更多肺癌患者。

2021年3月，艾弗沙®获批用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。9个月后，艾弗沙®NSCLC二线治疗适应症被纳入国家医保报销目录。

FURLONG研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比甲磺酸伏美替尼与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在国内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性等。

• 在2022年欧洲肺癌大会（ELCC）上，FURLONG研究结果首次公布， 显示伏美替尼治疗组的IRC评估的中位PFS为20.8（17.8-23.5）个月， 相比吉非替尼组11.1（9.7-12.5）个月，取得了具有统计学意义的改善, 风险比[HR] 0.44 （95%CI 0.34-0.58，p<0.0001），降低疾病进展或死亡风险56%。伏美替尼耐受性良好，未观察到新的安全信号；3-4级不良反应发生率不超过2%。最常见不良反应为ALT升高（28%）， 腹泻（25%）， AST升高（25%）， 皮疹（17%）；伏美替尼治疗组皮疹和腹泻发生率低于吉非替尼组，皮疹和腹泻3-4级发生率分别为2%和0%。

• 2022年美国临床肿瘤学大会（ASCO）公布了FURLONG研究中基线伴有中枢神经系统（CNS）转移人群的数据分析。在伏美替尼和吉非替尼治疗组的CNS全分析集 (cFAS) 人群中，中位CNS PFS分别为20.8个月和9.8个月（HR 0.40 [95%CI 0.23-0.71], p=0.0011），CNS疾病进展或死亡风险降低60%。

• 2022年6月2日，全球呼吸医学领域影响因子最高的学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine， IF 102.642）在线全文刊登FURLONG研究结果。数据显示：与一代EGFR TKI相比，艾弗沙®️一线治疗能为EGFR突变阳性NSCLC患者带来更显著的获益。同时，艾弗沙®️也是目前唯一的一个在单药一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的注册临床研究中，主要研究终点PFS数值超过了20个月，且降低疾病进展或死亡风险幅度达到56%的第三代EGFR TKI。

——本期完——

打赏