【瞩目】超15亿大品种！山东新时代获批了

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日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业以仿制4类报产的吗替麦考酚酯胶囊获批，视同过评。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端免疫抑制剂销售额快速增长，已接近200亿元，而吗替麦考酚酯胶囊是免疫抑制剂TOP3产品。

2022年06月30日药品批准证明文件待领取信息发布  

吗替麦考酚酯胶囊是由罗氏研发的一种免疫抑制剂，用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

近年中国公立医疗机构终端免疫抑制剂销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端免疫抑制剂销售额快速增长，2021年已接近200亿元。吗替麦考酚酯胶囊则是免疫抑制剂TOP3产品，销售额超过15亿元。

吗替麦考酚酯胶囊已有13家企业拥有生产批文，其中，海南先声药业、杭州中美华东制药、湖南华纳大药厂等6家企业过评。目前，该产品并无企业报产在审，华北制药的一致性评价补充申请在审。

今年以来山东新时代药业产品获批情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

今年以来，山东新时代药业已有注射用艾司奥美拉唑钠、重组甘精胰岛素注射液、盐酸二甲双胍缓释片、依诺肝素钠注射液、吗替麦考酚酯胶囊5个产品获批，涵盖糖尿病用药、抗血栓形成药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物等治疗亚类。 

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

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