CCI创新快讯| Jenavalve Trilogy TAVI系统首次商业植入获积极临床结果

近日来自德国科隆大学医学院Matti Adam在EuroPCR 2022上报告了Trilogy经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统（Jenavalve）首次商业植入的结果，该TAVI系统用于严重、有症状的主动脉瓣狭窄（AS）或主动脉瓣反流（AR）的高外科手术风险患者。

Matti Adam报告了在德国六个中心进行的首批28例AS患者Trilogy系统商业植入。在Adam的系列研究中，所有患者都表现为严重的AS。在基线时，61%的患者出现了纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭（NYHA III/IV），29%的患者的左心室射血分数（LVEF）小于或等于50%。Adam报告:”结果是积极的，实现了100%的技术成功，零次转为开放性手术，零次新的永久起搏器，以及一次病人死亡，这与设备无关。术后，86%的患者没有或只有轻微的瓣周漏（PVL），没有中度或更大的PVL发生。

Adam表示："JenaValve是专门的、独特的设计，它的定位器将瓣膜与原生瓣叶窦对齐，提供优异的commissural alignment，使得易于进入冠状动脉介入，并形成安全的密封，使瓣膜反流最小。正是这种独特的设计，在AS患者和AR组群中看到了非常积极的结果。“

Alexander R Tamm (Johannes Gutenberg-Universität, Mainz, Germany)介绍了来自这六个德国心脏中心的45名AR患者的数据。在这个系列中，所有患者都表现为中度-重度或严重的AR。

在基线时，71%的患者表现为NYHA III/IV，58%的患者的LVEF小于或等于50%。AR系列的结果也是积极的，所有患者都取得了技术上的成功。没有转为开放手术、中风或死亡。术后，92%的患者没有或只有微量的静脉血栓，9名患者需要新的起搏器。在需要安装起搏器的患者中，至少有33%的患者之前就存在传导系统异常的情况。

Tamm表："在Trilogy的CE标志批准之前，AR的TAVI AR是off-label使用，Trilogy瓣膜是一个改变游戏规则的产品，由于采用了定位器技术，它提供了坚实的锚定和瓣角对准，同时还限制了向左心室的突出。此外，其血液动力学性能也是同类产品中最好的。”

关于Trilogy

Trilogy心脏瓣膜系统是首个获得CE用于治疗严重的症状性主动脉返流和主动脉狭窄的经股器械。尽管TAVI器械在市场上不断出现，但它们在治疗主动脉瓣狭窄以外的主动脉瓣疾病方面能力有限，而主动脉瓣狭窄的特点是钙化严重，需要充分固定住瓣膜。Trilogy系统采用其专有的定位器技术，不依赖钙化来固定瓣膜。取而代之的是，定位器夹在患者的局部解剖结构上，以提供瓣膜的安全性。该瓣膜的独特设计还实现了解剖学上的瓣膜定位，这有利于今后进入冠状动脉和有益的血液动力学，这两者都是治疗主动脉瓣返流和主动脉瓣狭窄的显著临床优势。

随着CE获批，Trilogy TAVI系统成为世界上第一个被批准用于治疗高手术风险患者的主动脉返流的TAVI系统。Trilogy系统现在为欧洲那些因严重的、有症状的主动脉瓣返流而遭受生命威胁的人提供了一种经临床验证的微创选择。

JenaValve Trilogy系统包括一个心脏瓣膜生物假体和经股动脉输送系统。生物假体包括一个自膨胀的镍钛合金支架和一个使用先进的组织处理技术制造的猪心包组织瓣膜。经股动脉输送系统的设计采用简单的阶梯步进方法输送生物假体，以便在原生瓣膜内实现解剖学定位。该系统有三种尺寸，可用于治疗各种环形直径的疾病。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊

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