香港回归25周年｜落地1年的“港澳药械通” 现在怎样了？

来源：众成医械

作者：金龙

近日，香港大学深圳医院(简称“港大深圳医院”)发布消息称，通过“港澳药械通”政策引进的首批医械产品——可吸收抗菌封套植入临床启用，内地首例植入案例顺利完成，可降低心血管疾病患者植入感染及并发症风险。

作为粤港澳大湾区协同创新实践的重大突破，“港澳药械通”正式落地1年以来，正成为内地与香港药械融合发展的典范。

01

9年提案终落地 

“药械通”打开大湾区融合一扇门

一般而言，国外上市新药在进入中国内地市场前，必须先针对内地病人进行完整周期的临床试验，通常耗时漫长，许多亟需相关产品的重症患者难以等到药品上市。

过去9年来，港大深圳医院曾多次提出内地合法使用港澳优质药械的建议，利用香港先进的医疗服务，通过两地的药械合作进一步推动区域的融合发展。

2020年，中央授权深圳开展综合改革试点，要求“探索完善医疗服务跨境衔接机制”“放宽国际新药准入”，为粤港澳大湾区医疗深度融合指引了方向。“港澳药械通”也正是在这一背景下应运而生。

自去年8月份该政策正式在大湾区拓展实施以来，截至2022年5月30日，据众成数科统计，港大深圳医院已引进13种进口药品，以及磁力可控延长钛棒、标点-内窥镜染色标记墨水、可吸收抗菌封套和细胞分选处理系统等9种进口医疗器械。

02

推动境外械企转移至内地生产销售

粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、活力强劲。香港拥有丰富的科创资源和广阔的国际视野，珠三角地区拥有完善的医疗器械产业链和巨大潜力的终端市场，在医械产业发展上具备天然的优势条件。根据众成医械研究院数据，截至2021年，粤港澳大湾区医疗器械生产企业共计4663家，同比增长10.9%。

但是，此前两地合作交流受限于体制机制上的差异，在医疗器械创新上的合作非常有限。“港澳药械通”政策实施后，这一情况将得到改变，将加速港澳地区优质的医疗器械产品进入内地。 随着粤港澳大湾区社会及经济协同发展程度的加深，众成数科研究部负责人杨雳表示，可以预见，将有越来越多境外医疗器械注册人为降低生产及运营成本，加快贸易进程，将产品转移至境内生产并直接在境内销售，这将更有效地将三地的科创、生产、市场优势资源融合。 有业内人士表示，香港相对宽松的药械评审机制，产品注册周期相对更短，一些原本在本地无法生产或者生产成本较高的品种，现在可以更方便在内地设厂生产，反过来也会推动香港地区药械研发成果的落地转化。

  03   能否扩展覆盖内陆区域？   

“港澳药械通”以港大深圳医院作为首个试点机构，随后扩展至粤港澳大湾区9市指定医疗机构，下一步是否会进一步延展至内陆区域更多医疗机构？ 港大深圳医院院长卢宠茂表示， “港澳药械通”是当前情况下能够使整个大湾区做到药械同质化的重要一步，但是要真正推进内陆城市和港澳实现药械同质化，除了希望有更多医院参与进来以外，更重要的是在药械临床试验方面实现同步。 以往国际创新医疗器械产品，往往都是在欧美等国家率先开展临床试验、获得审批，然后来到中国，在国内获批，可能造成创新型药械产品引进的滞后。 卢宠茂认为，如果能吸引更多厂家在药品研发阶段落地内地，那么先进药品器械的审批才可以与世界同步。这可能是未来大湾区乃至更广阔的内陆地区医疗同质化、解决药械空窗期更彻底的一种方式。 当然，正如以上业内人士提到的，“港澳药械通”的落地执行，实际上是国家标准和国际标准的对接，未来能否延展到内陆更广的区域，关键在于“互认互通”上的更大突破。 

最后： 

“港澳药械通”只是粤港澳大湾区高度融合的缩影，香港回归25年来，陆港在新产业、新业态和新机会的合作探索不断，但依旧面临诸多束缚，相信随着跨境医疗健康服务的不断突破，香港在国际创新科技中心的建设中将大有可为。 

END