【麻海新知】一项在大型非心脏手术期间管理低血压的临床方案的随机对照可行性试验

背景

   术中低血压是术后发病率和死亡率的危险因素。衍生其他血流动力学参数（如每搏输出量）的微创监护设备可能更好地为低血压的管理提供信息。研究者对大型非心脏手术期间管理低血压的临床方案进行随机对照可行性试验，结果发表在2022年6月的Anaesthesia杂志。

方法

       作为多中心随机对照试验的前奏，研究者在非心脏手术期间根据微创血流动力学监测的信息对治疗低血压的方案进行了单中心可行性试验。研究者招募了年龄≥40 岁且有心血管危险因素的成年例，他们接受了需要有创动脉压监测的非心脏手术。参与者被随机分配到常规医疗或由动脉波形轮廓分析监视器通知的临床方案。参与者、结果评估者、手术室外的临床医生和分析师对治疗分配不知情。可行性评估基于：同意率、招募率、来自麻醉提供者的结构化反馈以及血压、医疗过程和结果的组间差异。符合条件的患者的同意率为 33%，其中 30 例参与者随机分配到方案组，30 例参与者分配到常规医疗组。

图1 干预组实施的血流动力学管理方案。PPV (< 9%)、SVV (< 5%) 和 SV 变化 (< 10%) 的阈值用于识别不太可能对液体有反应的参与者，这些阈值是根据之前的研究和类似研究中的方案选择的。在评估 SVV 和 PPV 以选择适合低血压发作的治疗时，要求麻醉提供者将 PPV 的潮气量设置为 8 ml/kg理想体重（如果可行）。MAP：平均动脉压； SBP：收缩压； PPV：脉压变化； SV：每搏输出量； HR：心率； SVV：每搏输出量变化。

结果          麻醉提供者认为该协议是可行和可接受的。该方案与围手术期减少的液体平衡和低血压暴露有关。术后并发症包括：急性心肌损伤 18 例（30%）；17 例（28%）发生急性肾损伤；7 例（12%）发生手术部位感染。25 例 (42%) 参与者的并发症严重程度被评为中度或重度。

图2 平均动脉压 (MAP) 低于用于定义显著低血压的预先指定阈值的术中时间比例。箱线图显示 MAP <65 mmHg（左侧成对列）或 MAP 小于负责麻醉科医师预先指定的个体化阈值（右侧成对列）的术中麻醉时间比例。这些箱线图显示了这些比例的分布。每个方框从第 25 个百分位数延伸到第 75 个百分位数，而每个方框内的粗水平线代表中值。晶须条表示最小值和最大值。与常规医疗（灰色框）相比，干预组（白框）中 MAP <65 mmHg 的平均术中时间比例降低 6.4%（80%CI 2.1-10.7%），而术中平均比例在干预组中，MAP 低于目标阈值的时间降低了 6.8%（80%CI 3.5-10.2%）。 表1 术后随访。值是数字（比例）或中位数（IQR [范围]）。

图3 术后 2 小时内 PACU 的术后平均动脉压 (MAP) 趋势。PACU 期间 MAP 的趋势停留在干预组（白框）和常规医疗组（灰框）中。在研究招募时测量血压（即在术前评估诊所进行动态测量），在 PACU 中每 15 分钟测量一次。箱线图用于表示每个时间点的血压分布。方框从第 25 个百分位数延伸到第 75 个百分位数，而每个方框内的粗水平线代表中值。晶须条表示最小值和最大值。干预组的平均 MAP 高 4.4 mmHg（80%CI 0.4-8.3 mmHg）。 

结论

   总之，这项单中心研究证实了，可以通过一项多中心试验评估基于微创血流动力学监测设备对术中低血压生理指导治疗方案的有效性和安全性进行验证的的可行性。     

麻海新知的述评

   这项单中心研究支持使用微创脉搏轮廓分析管理术中低血压的随机对照试验的可行性。满足了评估可行性的几个标准。首先，在修改纳入标准后，该研究每周招募 1.1 例参与者，这接近了研究者的最低预期（每周 1.2 例）。此外，33% (95%CI 26-39%) 接近的合格患者同意参与，相关的较低 95%CI 超过了研究者的最低阈值。随机分配的参与者的随访率为 100%。招募的样本具有适当的高风险特征。例如，18 例（30%）发生心肌损伤，3 例（5%）发生心肌梗死，4 例（7%）发生肺炎，7 例（12%）发生手术部位感染，17 例（28%）发生 AKI。其次，对于微创血流动力学监测器不是常规临床医疗的麻醉医疗，血流动力学管理方案是可接受和可行的。在接受标准化培训和信息材料后，负责任的麻醉科医师发现该方案易于使用且对低血压管理有用。第三，研究组之间的差异表明该方案可降低手术室、PACU 和术后病房的低血压风险，以及减少静脉输液。总体而言，这些结果支持多中心试验的可行性，以正式评估这种血流动力学管理方案是否可以降低非心脏手术后主要不良后果的风险。

   与其他几项关于减少围手术期低血压暴露的干预措施的随机试验不同，研究者没有比较不同的血压目标、提醒麻醉提供者低血压的警报、即将发生的低血压发作的早期预警系统或不同的血压监测方法。标准监测设备（包括动脉内压监测）提醒麻醉提供者注意低血压，并根据参与者的常规做法确定参与者的最佳血压目标。因此，对照组与研究地点的常规做法相似，但可能的例外是研究环境可能导致麻醉科医师更积极地治疗低血压。在这种情况下，根据血流动力学管理方案进行医疗的患者的临床医疗和血压情况似乎有所不同。研究组之间差异的点估计值和关联 80%CI 与治疗组一致，治疗组可能经历术中低血压暴露减少，以及术后即刻 MAP 较高。该方案似乎还导致静脉输液减少，平均液体平衡减少约 2 ml/(kg.h)。      这项单中心研究证实了基于微创血流动力学监测器治疗术中低血压的临床方案的大型随机对照试验的可行性。潜在符合条件的患者和麻醉科医师可以接受方案和试验设计。该协议在此类监视器不属于常规临床医疗的中心实施是可行的。它似乎改变了术中医疗，一些证据表明减少了在手术室和术后即刻的低血压暴露。因此，有必要进行一项多中心随机对照试验，以评估研究者提出的方案在降低围手术期显著低血压和主要术后并发症风险方面的有效性。   

编译 刘旭   述评 杨涛   

原文：  D. N. Wijeysundera, D. Duncan, J. Moreno Garijo, A. Jerath, M. Meineri, M. Parotto, M.Wazsowicz, S. A. McCluskey. A randomised controlled feasibility trial of a clinical protocol to manage hypotension during major non-cardiac surgery. Anaesthesia 2022, 77, 795–807. 

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