涉及医美监管政策密集出台，盈科高伙孙书保梳理铁规六十一条

【编者的话】     

从2021年6月份开始，针对医疗美容行业专项整治工作从未停歇，监管政策越来越强，越来越密集，国家各有关职能部门不仅打出一套政策监管组合拳，而且从严从重给予违法典型案例打击和曝光，3.15晚会曝光的非法医美培训机构被吊销医疗机构执业许可证，上海警方“砺剑1号”专项行动查明上游供货源头和下游医美机构，最终挖出了完整的犯罪网络。    

本文对于综合整治行动涉及的法律风险点，给予梳理和总结，后期展开分析。

01— 国家卫健委等八部委“打击非法医疗美容服务专项整治行动” 

一、严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。

1、医疗美容必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。

2、不具备法定条件，不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械，不得发布医疗广告或变相发布广告。

3、重点查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务。

4、医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。

5、严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。 

二、严格规范医疗美容服务行为。

6、美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。

7、医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度，加强投诉管理，排查执业风险，消除安全隐患。

8、机构要加强医疗美容项目管理，认真落实医疗质量核心制度，规范医疗技术临床应用管理。

9、严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动，严禁“以次充好”，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械;

10、严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息;严禁违规分解手术项目;

11、严禁价格欺诈，以及不按规定项目名称和标准收费。

三、严厉打击非法制售药品医疗器械行为。

12、加强我国境内上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理，未取得注册批准的产品不得上市;

13、未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的，严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。

14、药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理，依法生产、守法经营。15、美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械，落实进货查验制度，按照适应证依法合理使用医疗器械，严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。

四、严肃查处违法广告和互联网信息。

16、医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得发布医疗广告。

17、美容医疗机构发布医疗广告，严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定，依法取得《医疗广告审查证明》并按规定发布医疗广告;

18、未经依法审查取得批准，严禁发布医疗广告，或以新闻形式、医疗资讯服务专题(栏)、健康科普等形式变相发布医疗广告、虚假信息。

02— 规范医美分期行为 

19、医美分期、医美贷出现了与不合规甚至非法医疗美容机构合作、诱导消费者过度借贷、第三方合作机构强行搭售无关产品和服务、相关金融产品和服务息费不透明且定价过高等乱象；中国互联网金融协会倡议：金融机构应当选择证照齐全、依法合规经营的第三方医疗美容机构合作，并建立相关机制对其合法合规性进行定期评估，如存在违法违规行为，应立即停止合作。金融机构在提供医疗美容相关金融产品和服务时，还应按照适当性原则，充分评估消费者的还款能力。针对大学生消费者，金融机构应当严格遵循金融监管部门关于大学生消费贷款的相关规定。金融机构及其第三方合作机构承诺不采用虚假、引人误解或者诱导性宣传等不正当方式，诱导消费者过度消费或接受超出其风险认知和还款能力的借贷；向消费者推介产品时，应明示贷款主体、年化综合成本、还本付息安排、违约责任、逾期清收以及咨询投诉渠道基本信息。 

20、国家广电总局通知：“美容贷”广告以低息甚至无息吸引青年，诱导超前消费、超前消费，涉嫌虚假宣传、欺骗和误导消费者，造成不良影响，各广播电视和网络视听机构、平台一律停止播出“美容贷”广告。

03— 诊疗项目合规 

21、2021年7月26日，国家卫健委办公厅发布了“关于禁止开展“小腿神经离断瘦腿手术”的通知”，自通知印发之日起，禁止“小腿神经离断瘦腿手术”应用于临床。 

22、2022年4月20日，国家卫健委《国家限制类手术目录（2022年版）》 将同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗和全身热疗、人工智能辅助诊断、颅颌面畸形颅面外科矫治和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治5项技术从目录中删除。新增了体外膜肺氧合（ECMO）和自体器官移植2项国家限制类技术。调整后的国家限制类技术目录由原来的15项变更为12项。包括：

G01 异基因造血干细胞移植技术

G02 同种胰岛移植技术

G03 同种异体运动系统结构性组织移植技术

G04 同种异体角膜移植技术

G05 性别重置技术

G06 质子和重离子加速器放射治疗技术

G07 放射性粒子植入治疗技术

G08 肿瘤消融治疗技术

G09 心室辅助技术

G10 人工智能辅助治疗技术

G11 体外膜肺氧合（ECMO）技术

G12 自体器官移植技术

04—

医疗广告合规

23、国家市场监管总局广告监督司《关于加强干细胞广告监管的工作提示》：

一、目前除已有成熟技术规范的造血干细胞移植治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗仍处于临床研究阶段，尚未进入临床应用阶段。

二、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究，仅有 1项涉及糖尿病的临床研究。

三、目前在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中无干细胞在抗衰、抗癌、美容方面的研究。宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告；无论是否医疗机构，采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等治疗都是违法行为 《医疗美容广告执法指南》

市场监管部门依法整治各类医疗美容广告乱象，着力解决危害性大、群众反映集中的问题，对以下情形予以重点打击：

24、违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。25、违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定，对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告。26、宣传未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目。

27、宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺。

28、利用行业协会以及其他社会社团或组织的名义、形象作证明，使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明。

29、利用广告代言人为医疗美容做推荐、证明。医疗美容广告中出现的所谓“推荐官”“体验官”等，以自己名义或者形象为医疗美容做推荐证明的，应当被认定为广告代言人。

30、以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。

31、对食品、保健食品、消毒产品、化妆品宣传与医疗美容相关的疾病治疗功能。

32、市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现相关广告主未取得《医疗广告审查证明》或者未按《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，依照《广告法》处理的同时，要通报同级卫生健康行政部门。 医疗美容广告中涉及“医生”“专家”的，市场监管部门应注意以下情形：

33、医疗美容广告中出现的卫生技术人员、医疗教育科研机构及其人员的名义、形象属实的，应认定为使用医生或者专业人士为医疗广告代言的广告违法行为。

34、广告中将未依法取得医师执业资格或医疗教育、科研相关职称的人宣称为“医生”“医学专家”等医学专业人士，足以误导消费者认为其属于医生等专业人士的，应认定为虚假医疗美容广告。相关人员涉嫌非法行医的，要及时通报同级卫生健康行政部门。

35、对卫生技术人员、医疗教育科研人员的专访、专题报道中出现有关美容医疗机构的地址和联系方式等内容的，应认定为以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。

铁拳行动重点查处以下九类违法行为： 36、医疗美容机构提供的医疗服务，与通过店堂、微信公众号、网站等发布有关美容效果承诺不一致的行为。

37、通过虚构、夸大医生资历、医疗机构资质荣誉等方式作虚假或者引入误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或相关公众的行为。

38、通过虚假案例、虚构诊疗前后对比图等方式，对医疗美容效果或产品功效作虚假、夸大宣传，欺骗、误导消费者或相关公众的行为。

39、聘请网络红人、知名博主、带货主播等开展直播营销，直播中利用话术进行虚假商业宣传，欺骗、诱导消费者或相关公众的行为。

40、通过“刷单炒信”等方式虚构交易、编造用户评价，欺骗、误导消费者或相关公众的行为。

41、利用“软文”、“种草笔记”、编造医美日记等形式进行虚假营销，欺骗、误导消费者或相关公众的行为。

42、未经授权使用具有较高知名度医院的名称、字号或简称等，引人误认为是知名医院的商品，或与知名医院存在特定联系的行为。43、擅自使用他人有一定影响力医疗美容服务机构商业标识、字号或简称等，引人误认为是该机构商品或者与该机构存在特定关联的行为。

44、擅自使用他人有较高知名度或影响力医疗美容服务平台名称、APP标识装潢、域名主体部分、网页内容等，引人误认为是该平台或者与该平台存在特定联系的行为。

05— 直播新规 

45、2022年6月6日，国家卫健委就部委《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，文件第三部分第（七）条款最后一句表述为“严肃查处医疗机构工作人员利用职务、身份之便直播带货”； 46、2022年6月8日，国家广播电视总局、文化和旅游部关于印发《网络主播行为规范》的通知，明文要求：对涉及医疗卫生、财经金融、法律、教育等需要较高专业水平的直播内容，主播应取得相应的执业资质，并向直播平台报备；

06— 民营医院专项巡查行动 

（一）医院规范设置情况。

47、医院命名。

（1）医院名称是否符合规定；

（2）医院使用的标识名称，宣传名称与执业证书登记名称是否一致。

48、医院诊疗科目设置。

（1）医院实际执业地址与登记地址是否一致；

（2）医院实际开设诊疗科目与登记科目是否一致；

（3）是否存在对外出租科室的情形。 49、医院设备设施。

（1）医院实际开放床位数量是否符合相应的医疗机构基本标准；

（2）医院是否对照医疗机构基本标准配备相应的设备设施，相关设备是否可用。

（二）医院规范执业情况。

50、人员资质。查看相关人员是否具备相关执业资质，是否存在医务人员挂证、人员信息与实际情况不符等情形。 51、医疗技术临床应用情况。

（1）医院是否开展限制类技术临床应用并按要求备案；

（2）医院是否开展或变相开展禁止类技术临床应用；

（3）医院是否违规开展免疫细胞治疗、干细胞临床研究和治疗；

（4）医院是否违规开展孕妇外周胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术、人类辅助生殖技术；

（5）医院是否组织或参与实施非法采供卵、代孕等行为。

52、药品器械。

（1）医院是否以医疗名义推广销售所谓“保健”相关用品；

（2）抽查药品、耗材，器械、设备是否在有效期，是否有假药、劣药；

（3）毒、麻，精、放等特殊药品的安全管理是否到位。 

53、服务行为。

（1）医院是否存在以虚假诊断欺骗，诱使，强迫患者接受诊疗和消费等违法违规行为；

（2）医院是否存在伪造医疗文书或票据的行为；

（3）医院是否存在虚构医疗服务、巧立名目、虚构项目等情形；

（4）医院服务项目名称与实际开展服务是否一致；

（5）医院是否存在过度诊疗、过度检查、过度用药等问题；

（6）病历书写是否客观、真实、准确、及时、完整、规范。

(三)医院运行管理情况。

54、制度建设。

（1）医院是否有医疗质量管理与控制工作制度、病历质量管理制度、医疗技术应用管理制度、抗菌药物分级管理制度、处方点评制度；

（2）医院是否有医疗技术临床应用管理目录、手术分级管理目录、医师技术档案；

（3）医院是否对本机构医疗质量(安全)不良事件及管理缺陷进行统计分析和持续改进。

55、医院感染管理。

（1）医院是否按规定设立或指定分管医院感染管理工作的部门；

（2）手术室、血液透析室、重症监护室、新生儿病房、消毒供应室等重点部门的医院感染防控是否符合要求；

（3）医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节的医院感染防控是否符合规范。 

56、院务公开。

（1）院务公开材料是否包括医院基本情况、服务信息、行业作风建设情况、患者就医须知；

（2）药品、医用材料和医疗服务价格信息是否在显著位置可见。 

57、互联网诊疗。

（1）互联网医院是否与所在地省级监管平台进行对接；

（2）是否实施了第三级及以上信息安全等级保护；

（3）是否对开展互联网诊疗活动的医务人员进行了实名认证；

（4）互联网诊疗话动是否做到全程留痕、可追溯。 

58、宣传行为。

（1）医院在各种报刊、广播、地方电视台、网络、墙体、喷绘、广告牌、宣传单等媒介发布的医疗广告是否符合《医疗广告管理办法》规定；

（2）医院在自建网站、公众号等自媒体上发布的宣传内容是否符合实际。

 59、.行风建设。

（1）医院是否按照《医疗机构及其从业人员九项准则》建立院内行风管理制度；

（2）是否存在收受、索要红包的现象；

（3）医院是否建立投诉接待制度并及时处理投诉纠纷。 

07— 国家随机监督抽查 

60、2022年6月22日国家卫生健康委组织制定了2022年国家随机监督抽查计划：加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为。

 08— 财税稽查形势趋紧 

61、2021年4月29日，国家税务总局要求各地税务部门以税收风险为导向、以“双随机、一公开”为基本方式，针对逃避税问题多发的重点领域，适当提高抽查比例，有序开展随机抽查，精准实施税务监管，打击涉税违法行为，保护守法诚信经营，维护经济税收秩序，维护国家税收安全，维护社会公平正义。聚焦重点领域。围绕社会舆论和人民群众关切，针对农副产品生产加工、废旧物资收购利用、大宗商品(如煤炭、钢材、电解铜、黄金)购销、营利性教育机构、医疗美容、直播平台、中介机构、高收入人群股权转让等行业和领域，重点查处虚开(及接受虚开)发票、隐瞒收入、虚列成本、利用“税收洼地”和关联交易恶意税收筹划以及利用新型经营模式逃避税等涉税违法行为。

(二)教育、中介、医疗美容机构隐匿收入、虚增成本引发偷逃税风险一是收入以现金、个人微信、支付宝转账为主要方式;二是客户为个人没有发票需求，机构不主动提供发票而以收据替代；三经营成本不易核算，支出的场地租赁费、专家授课费、手术费、药品耗材成本等难以查证。随着灵活用工平台这类新兴业态的发展，教育、培训、医疗美容、中介等机构也通过灵活用工平台向讲师、医生、服务人员发放报酬，接受灵活用工平台开具的发票。这种情形与传统的劳务派遣有相似之处，均存在虚增人员报酬而虚开发票的潜在风险。

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