再次推迟！腹腔镜手术机器人这么难做？

文章来源：MedRobot

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2022年6月28日，Titan Medical（纳斯达克代码：TMDI；多伦多证券交易所代码：TMD）宣布对Enos™机器人单孔手术系统的IDE（研究性器械豁免，Investigational Device Exemption, 简称IDE)）提交时间进行了推迟。该公司现在预计将在2023年年中提交IDE（原定是2023年第一季度）。在通过监管审查和收到营销授权后，公司预计将在2025年初在美国推出Enos™产品。

Enos™项目提交时间表受到多个因素的影响：

• 某些关键部件和材料的供应影响了仪器和摄像系统的生产以及设备的交付，导致验证和确认测试的延迟。

• 软件工程师和开发人员的招聘和资源配置导致单元测试程序和某些文档活动的延迟。

• 一次性和消耗性组件的采购延迟导致清洁和消毒测试以及IDE提交所需的GLP研究延迟。

Titan Medical的临时总裁兼CEO Paul Cataford说：

“

我们很幸运在过去几个月中避免并缓解了几乎所有其他科技公司面临的许多问题。但是，现在预计我们的IDE申请日期将推迟到2023年夏天。人体临床试验仍计划在2023年开始，我们预计将在2025年初在美国获得上市许可。”

Paul Cataford总结道：

“

我们将继续仔细监控我们的项目计划。我们相信我们拥有合适的人员、资源和合作伙伴来执行我们的项目提交时间表。我们很高兴将单通道机器人辅助手术的愿景推向市场。”

关于泰坦医疗

Titan Medical是一家专注于单孔腹腔镜手术机器人公司，总部位于多伦多。该公司已宣布获批及在申超过200项专利，主要产品为Enos™机器人单孔手术系统。该系统的开发以人体工程学为重点，提供模仿外科医生要求的真实运动的手术体验，并包括多关节器械，旨在让外科医生在狭窄空间内增加运动范围，灵巧性和发挥完成普通手术任务所需的力量的能力。借助Enos™系统，Titan打算将其应用于妇科手术适应症。