箕星宣布aficamten在中国获得3期临床试验申请批准

2022-07-07 17:27 医药健闻

Aficamten在中国和美国已经获得治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的突破性治疗药物认定。

上海2022年6月29日 /美通社/ -- 箕星药业（下文简称 "箕星" ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准aficamten（CK-3773274片）在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的3期临床试验申请，该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

Aficamten由 Cytokinetics公司研发，是一种用于治疗肥厚型心肌病（HCM）的潜在新一代心肌肌球蛋白抑制剂。之前，美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局已经分别授予aficamten用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的突破性治疗药物认定。

"目前中国尚无针对oHCM基础病理生理学机制的治疗药物获批，我们相信aficamten具有显著改善该疾病治疗现状的潜力，给患者带来有临床意义的影响。"箕星心血管首席医学官李媛博士说，"我们期待着与Cytokinetics合作开展全球3期临床试验SEQUOIA-HCM，尽早将aficamten这一潜在新药带给中国患者。"

SEQUOIA-HCM是一项在oHCM患者中进行的随机、安慰剂对照、双盲的全球多中心3期临床试验，旨在评估aficamten在为期24周治疗中的疗效。SEQUOIA-HCM 预计将入组包括中国患者在内的共270 名患者。