第七批国采竞争加剧，药企如何破局？

近日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，第七批国家集采正式启动，并拟定于7月12日开标。

2018年底至今，国家医保局已累计开展了六批国家药品集中带量采购，六批国采累计中选234个品种，涉及金额约2400亿元，占公立医疗机构化药和生物药购金额约30%。

另外，根据2021年出台《“十四五”全民医疗保障规划》的要求，到2025年各省带量采购（国家及省级）药品达500个品种以上，高值医用耗材品种达5类以上。

带量采购不断扩大范围，规则也逐渐完善，第七批国采已经启动，药企又将如何应对？

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角逐700亿市场

本次国采涉及61个品种125个品规，以2021年中国公立医疗机构终端销售规模计算，此次集采的品种的市场规模约700亿元，仅次于第一批的791亿元和第五批的866亿元。其中，年销售规模超过10亿元的品种有22个。

由于疫情原因，本次集采的时间比惯例推迟了好几个月，期间大量品种通过一致性评价，目前符合条件的品种数超过460个，创历史之最，且在7月7日前获得有效注册批件的药品均满足集采条件，预计未来十几天这一数字将进一步扩大。

目前符合申报条件的企业超270家，也同样达到历史之最。有12个品种竞争企业数量在10家以上。其中，竞品数最多的奥美拉唑注射剂有多达28家企业符合条件，第二的克林霉素磷酸酯注射剂也有17家企业符合条件。按照规则最多只能有10家中选，这意味着被淘汰的概率大大增加，竞争愈加残酷。

本次国采的拟中选规则较第五批，在“降价50%，小于等于0.1元和1.8倍原则”的基础上，新增了一组条件，即“情形二”：

来源：国采文件

新增的规则让高竞标价和低竞标价差异大的6个品种中最高价的企业被淘汰，在一定程度上可以防止出现高价中标的现象。但也增加了企业报价的难度，这一规则下，参与竞标的企业只能尽可能地压低价格，内卷程度陡然上升。

从过往的国采中标结果来看，有不少“光脚者”（指公司在该品种市场份额为0或较低）通过大幅降价成功中标。对于“光脚者”而言，由于之前没有市场份额，通过中标，以价格换市场成了唯一的选择。

对于市场占有率高的企业而言，一旦丢标，意味着市场格局的重新洗牌。尤其是占了国采品种数46%的注射剂品种，由于主要在医院内销售，丢标就相当于放弃市场。

随着符合申报的企业数量越来越多，在差额中选的规则下，第七批国采竞争较前几批有过之而无不及。因此，药企无论目前市场占有率高低，面对国采，都要全力以赴。

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适者生存的游戏

药品带量采购制度在成立之初，就是紧紧盯着药品价格虚高的问题，因此降价成了历次国采绕不开的话题。

根据官方数据，前六批药品国采平均降幅53%，心脏支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，三年集采累计节约费用2600亿元以上。2019-2021年，药品总体价格水平持续下降，年均达到7%左右。

短期来看，集采对药企业绩影响很大，2020年我国药品终端市场销售额为16437亿元，同比下降8.5%，一举逆转了多年来药品终端销售的增长趋势。

来源：福元医药招股书

对于药企而言，集采丢标意味着失去市场，但是中标也不一定意味着能够提高市场份额。

以近期登陆A股沪市主板的仿制药企业福元医药为例，其共有8款药品中标带量采购，其中6款在中标后市场占有率得到提升，1款在中标后反而下降。

其中奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压，2019年12月中标第二次国采。2020年销售单价从2019年的3.16元/片降至1.8元/片，2021年继续降至1.32元/片。在价格下降的同时，市场占有率从2019年的22.64%，迅速提升到2021年上半年的58.88%，一举超过第一三共的原研药。销量增加弥补了价格下降的空间，成功以价换量。

但另一款产品盐酸曲美他嗪片就没那么好的命运了，2020年，该产品相继进入国家第二次带量采购和第三次带量采购，中标第三次带量采购后价格从2020年的0.41元/片，降至2021年的0.19元/片，毛利率从89.03%降至68.58%。

价格降幅过大，让盐酸曲美他嗪片变得“无利可图”，福元医药在保证带量采购供应的前提下，将资源向其他盈利能力更高的产品的生产与销售倾斜，导致盐酸曲美他嗪片在中标集采后，产量下降了18.9%，市场占有率从8.43%缩水至2.30%。

虽然产品利润不理想，但福元医药仍要坚持保证带量采购供应，因为“断供”的后果非常严重。

自华北制药收到首个断供罚单以来，已有约20家企业因疫情、原材料涨价、产能不足、质量问题等出现断供情况，而各地医保局及招采机构对此类事件的容忍度正在降低。

本次国采为保障供应新增了备选企业的规则，还加强了断供的处罚机制：

来源：国采文件

这就要求药企投标前要充分评估市场风险，谨慎报价，中标后切实做好企业管理，确保产能。

此外，对药企而言，带量采购除了可以以价换量之外，还可以节省市场推广费。还是以福元医药为例，2019-2021年，销售费用占比分别为53.53%、48.80%及44.90%，逐年下降。同时，国家带量采购可以确保回款，为了解决医疗机构资金紧张问题，医保基金预付30%，减少药企的资金运营成本。

总之，在带量采购范围不断扩大的背景下，真正有竞争力的产品和企业能够抢占更大的市场份额、依靠集采政策做大做强，没有竞争力的产品和企业则会失去生存的土壤。

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转型升级迫在眉睫

对于曾经占据市场主导地位的仿制药企业而言，无论是否参与集采，都会影响利润水平。集采的推广让普通仿制药的利润空间被不断被挤压，传统仿制药企业面临不转型升级就会在行业洗牌中加速出局的局面。

最普遍的转型方式就是做创新药。

创新药不参与集采，且利润空间大。以质子泵抑制剂（PPI）为例，从第三批集采开始，便有PPI药物陆续被纳入，本次国采竞争最激烈的奥美拉唑注射剂也是一款PPI药物。集采之下，2021年中国公立医疗机构终端PPI药物市场规模超250亿元，同比下滑14.85%。

与仿制药销售额下滑相反，丽珠集团的新一代PPI药物艾普拉唑快速放量。其中注射用艾普拉唑钠销售增速超过100%；艾普拉唑肠溶片销售增速超过40%。创新药正在逐渐取代仿制药的市场地位

在转型创新药的企业中，中国生物制药算是成功转型的典范。在核心产品遭遇集采、市场大量萎缩、业绩承压的情况下，加大研发投入。2021年报显示，公司三款创新药福可维、天晴甘美和派安普利单抗，合计贡献64亿元，占总收入的24%，创新药板块4年复合增长率为35%。目前多个研发管线进入临床二、三期，预计至2024年底前，将有10个创新药有望获批上市。

然而，创新药的研发需要大量的时间、资金、人才，并且充满了不确定性，不是所有的药企都有实力自主研发做创新药。因此，部分药企选择“委托开发”或“License-in”的研发模式，或并购小型Biotech公司的方式加快向创新药企转型。

当然，转型做创新药也并非传统仿制药企业唯一出路，也有企业将产品转向技术壁垒更高的高端仿制药，或是转型成医药产业链中的CXO，更有企业转型做医美产品或保健品等，都是很好的转型思路。

需要注意的是，转型的过程中离不开持续的资金支持。仿制药企需要摒弃过去大而全的产品思路，重点开发核心优势产品，通过提高管理水平、优化工艺流程、或进军上游原料药领域，降低生产成本，再通过带量采购，放大规模效应，为企业带来持续的现金流。

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 结语 

带量采购已然是大势所趋，医药企业想要长远发展，需要及时调整产品结构和发展战略，在未来的竞争中赢得市场先机。

参考资料：

1.各大公司季报、年报，官网

2. 《第七批国采新规详解！300药企陷入激战（附名单）》，

https://mp.weixin.qq.com/s/z5xCiQLvJr7WeM4JDzzNPQ

3.《2022带量采购政策定了》

 https://mp.weixin.qq.com/s/X8SOan3U-nKS-kHc9bf5zA

4.《曾因集采跌停的药企，如今怎么样了？有的已“上岸”，有的“两脚泥”！》

 https://mp.weixin.qq.com/s/RVehcsVSYJvIOCdyMLecAw

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