震惊！试剂临期、过期，居然换盒换标继续卖！

从2020年初新冠疫情爆发，今年已经是新冠疫情的第三年，这两年多里，每一年全国都有超过300万家企业或者个体户销户，咱们IVD行业里也有很多大大小小的生产厂家、经销商倒闭。

还在坚挺的企业，有很多也是苟延残喘的生存，本来压在手里的货就没销出去，试剂还面临着近效期或者过期的问题，看着小小的试剂盒，但那可是真金白银啊！

想来也是，即使没有疫情，各个生产厂家、经销商也避免不了试剂过期浪费，有了疫情之后试剂过期的现象就更严重了。那这些企业都怎么应对的呢？小编采访了几个企业的相关人员。

试剂临期，换盒换标签！

一个朋友在一家国产IVD生产企业的子公司（以下简称“A公司”）担任物流部开单员，当时她刚去A公司不久，就爆发出试剂临期的问题。原因是A公司一直筹划着让自家试剂在隔壁省最大三甲医院进院，但苦于一直没有接洽的院内关系，医院又迟迟没有招标。

A公司为了在招标前提早布局，找了一家有该医院背景的经销商（以下简称“B公司”），基本上是全线产品，都给B公司无价格出货，等到后续招完标定价了，再计算这期间发货的总量、总金额，B公司再给A公司打货款，A公司就这样发货发了小半年。

由于B公司没有懂试剂的人，希望A公司派人帮他们清点库存。这一清点才发现，B公司积压了大量库存，医院实际上没有那么大的使用量。A公司负责人同意B公司退回多余试剂。当时正值A公司物流部人员大换血，没有人想到这些退回试剂的效期风险。

过了两三个月A公司物流部的人偶然想起来这些退回来的试剂，发现有大量试剂效期不足半年甚至更短。可能有的朋友觉得效期不足半年其实还好，但是很多医院真不给验货入库，医院对国产试剂的容忍度不太友好，也许是国产品牌的口碑，一直不如进口品牌。

A公司于是向总公司汇报了此次重大效期风险，但书面报批总公司多次都没有得到批复的解决方案，最后是总公司一个负责人口头告知，可以给A公司提供全套的标签和盒子，并默许A公司自己处理，而总公司就当作什么都不知道。

A公司随即开启了“小作坊”加工模式，消耗出去不少试剂，最后有没有消耗光，这位朋友就不清楚了，A公司人员流动太大，没多久她也离职了。

试剂过期，换盒灌装！

另一位朋友在一家进口试剂代理商公司做内勤，她说原本有些试剂效期就短，这品牌的试剂长期以来一直效期很差，再加上前两个月疫情比较严重，一个大三甲客户就有试剂过期的现象，包括公司库里也有一些试剂过期。

如果以往过期数量少，老板就同意直接报损了，但这次加起来二十多盒，还都是价值高的试剂，老板属实有点舍不得。老板打算着“之后跟哪个监管不严的医院商量，让人家帮忙给用了；要不然就找医院攒一些好效期的瓶子和盒子拿回来，把过期试剂倒一下瓶，再给医院拿回去，进口试剂那质量不服不行，过期几个月上机一点毛病没有，质量完全没问题。最坏的打算，就把过期的试剂免费给医院用了，质量也没有风险，也不收医院钱，就省的浪费嘛。”

这位朋友虽然理解老板的做法，但是并不认可，于是她咨询了一些有医疗器械质量经验的同行，根据医疗器械监督管理条例第86条，以上这种行为如果真正发生了，那么就涉嫌违法，并处罚款了。

医疗器械监督管理条例第86条规定： 经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械，最高可处罚货值金额5倍以上20倍以下；情节严重的吊销注册证、生产/经营许可证，10年以内禁止从事生产经营，并对违法单位法人、主要负责人等违法所得予以没收及3倍以下处罚。小编说

除了上面两家之外，小编还听说过有的耗材经销商也是自己随意更改生产日期、规格型号，因此小编大胆猜测，全国这样的事件应该不在少数，毕竟在金钱上哪个企业都不想损失，即使冒着违法被罚的风险，也要铤而走险。

但是国有国法家有家规，做一行就要遵守一行的规矩。即使试剂是作用于人体外的，不会对人体本身造成什么伤害，但是检测结果需要有保障，这对患者指标的结果判读有着非常重要的意义，与人民健康也是息息相关的。

因此小编在这里提醒各位生产企业、经销商，守住自己的底线，不要被利益驱使知法犯法。借用这几天看到的一句话，聪明的企业不省合规的钱！

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