国内第三张腔镜手术机器人注册证出炉！

近日，国家药监局批准了2个创新产品注册申请，分别为宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”以及苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”。

苏州康多的腔镜手术机器人是继山东威高、微创图迈后，国内第三张腔镜手术机器人注册证。该产品主要用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术，随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作，机械臂系统做出相应的操作，每条机械臂的关节处具有多个活动自由度，可提高手术的灵活性和精度，滤除人手自然颤动。手术器械协助完成手术切割、缝合、夹取等工作。

手术机器人主要分为5个细分赛道：腔镜手术机器人、骨科手术机器人、经自然腔道手术机器人、其他手术机器人（泛血管手术机器人、经皮穿刺手术机器人）。其中腔镜手术机器人市场空间最大，商业化最为成功，代表产品为达芬奇手术机器人。

从适应症来看，达芬奇手术机器人用于泌尿外科、普外科、胸外科、妇科、小儿外科、心外科和头颈外科等外科大部分领域的微创治疗。

威高妙手-S主要适用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术，主要是普外科为主。

而微创图迈腔镜手术机器人获批的适应症是泌尿外科，与此次获批的康多的腔镜手术机器人是同一适应症。

除了以上三家，布局腔镜手术机器人赛道的国内企业还有精锋医疗、术锐机器人、康诺思腾、博恩斯、科智星等。其中精锋医疗的多孔腔镜手术机器人已经完成临床试验，进入注册申请阶段；术锐机器人旗下的内窥镜手术系统于2020年进入创新医疗器械特别审查程序，其产品亮点为“高性能可形变手术臂”；康诺思腾的多孔腹腔镜手术机器人已经完成产品开发，准备进入临床试验阶段。