骨科小巨人成长史 | 械企风云

文章来源：思宇MedTech；作者：白晓菲

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本期械企风云的主角是SeaSpine Holdings Corporation（纳斯达克：SPNE），总部位于美国加利福尼亚州。这是一家专注于脊柱疾病治疗手术解决方案的设计、开发和商业化的公司；为神经外科医生和骨科脊柱外科医生提供了一套完整的骨科生物产品和脊柱植入解决方案，以执行腰椎、胸椎和颈椎的融合手术。

2021年财年收入约为1.9亿美元（12.7亿人民币）。目前，SeaSpine在美国和全球约30个国家销售其产品。

NorthStar® OCT 后颈固定系统

SeaSpine手握两项专利技术：Accell骨基质技术和NanoMetalene纳米金属技术。重组上市以来，SeaSpine凭借这两项核心技术分别推出了多款生物制剂产品和脊椎硬件植入物产品，且与对手形成了差异化竞争。

01 SeaSpine发展历程

骨科领域，据2020-2021年年报，SeaSpine能排到第8位，前7位分别是美敦力Medtronic、 强生Johnson & Johnson、史赛克Stryker、捷迈邦美 Zimmer Biomet、纽瓦索NuVasive、奥菲斯Orthofix、Globus Medical。

为何SeaSpine能在巨头林立之下，凭借脊柱植入物和生物制剂两类产品稳步发展呢？从其发展史和产品理念可看出端倪。

SeaSpine Holdings Corporation是Integra LifeSciences公司的全资子公司。

2002年，SeaSpine成立，创始人为公司总裁Kirt Stephenson，他曾在Alphatec担任领导职务，在脊柱方面有将近20年经验。SeaSpine自成立以来，每年持续盈利。

2010年，SeaSpine的收入约为5000万美元。

2011年，SeaSpine被Integra LifeSciences公司看中，并且以8900万美元收购。

2015年，由于在2012年至2013年间，母公司Integra LifeSciences旗下制造工厂多次收到FDA关于质量体系问题的警告信，导致亏损。公司决定剥离脊柱业务作为一家独立的上市公司运营，这家公司由Integra LifeSciences此前收购的IsoTis、Theken Spine和SeaSpine共同组成，公司名称为SeaSpine Holdings Corporation。SeaSpine Holdings Corporation（以下简称SeaSpine）公司，于2015年2月在特拉华州成立，改由Keith Valentine担任总裁。2015年7月2日，SeaSpine的股票在纳斯达克市场开始常规交易。

现任总裁兼首席执行官Keith Valentine

（来源：SeaSpine官网）

2017年，SeaSpine推出了OsteoStrand和Strand脱矿骨纤维产品线，以及OsteoStrand Plus和Strand Plus产品线。同年，SeaSpine还推出了OsteoBallast和Ballast脱矿骨基质，

2019年，SeaSpine与法国医疗技术公司Implanet签署独家分销协议，并计划推出OsteoStrand和OsteoStrand Plus脱矿骨纤维产品的新包装配置，以简化DBM纤维的术中水合方法。

2020年，SeaSpine宣布其WaveForm C椎间植入系统有限商业化上市。3月底，SeaSpine宣布以价值1.10亿加元的现金加股票交易收购总部位于多伦多7D Surgical，通过收购7D Surgical及其旗舰导航系统来实现覆盖整个医疗服务的连续性。

2021年，SeaSpine 宣布 Admiral™ ACP系统全面商用。

2022年，SeaSpine宣布全面推出 OsteoTorrent™ DBM 产品系列。

02 SeaSpine两大核心业务领域

SeaSpine主要依靠 “生物制剂”和“金属硬件植入物”这两条产品线走精走细，从而形成产品矩阵，深化市场影响。SeaSpine的第一条产品线是orthobiologics系列，该系列产品包括脱矿骨基质（DBM）、胶原陶瓷基质以及其他骨移植替代品，由天然生物蛋白质和合成材料制造而成，包含促进骨骼生长所需的一系列生物特性，可提高脊柱、髋关节以及四肢手术的骨融合率，进而在脊柱融合手术中减少使用自体骨移植物。SeaSpine的第二条产品线是脊柱硬件植入物解决方案，该解决方案包括手术所需的植入物产品、微创手术（MIS）和脊柱正畸手术器械以及一次性手术用品，主要用来脊柱减压、对齐和稳定。

SeaSpine在加州丘拉维斯塔和加州欧文的两家工厂，分别对应公司的两条产品线。位于加州欧文的工厂负责设计、开发、制造和分销orthobiologics系列产品，位于加州丘拉维斯塔的工厂主要设计、开发、采购和分销脊柱融合硬件产品。

（一）orthobiologics系列

1、Spine Pure Strip

（图片来源：SeaSpine官网）

脊柱纯带是100%的人类同种异体移植物，由脱矿骨基质和供体匹配的肌肉骨骼组织组成，专门为腰椎融合手术设计。脊柱纯带能够折叠、扭曲和成型，以便与剥离的骨接触。脊柱纯带在冲洗过程中可保持完整，并且条带可以原位水合，水合液体能够保留在移植部位的植入物内，拥有高级别安全性。

2、OsteoTorrent™

（图片来源：SeaSpine官网）

OsteoTorrent™采用该公司的核心专利Accell技术，将基于颗粒状的DBM转化为分散形式，在早期愈合时提高骨蛋白的生物利用度，提升移植材料的性能。DBM制剂能够在骨愈合过程的不同阶段提供蛋白质和其他生长因子。OsteoTorrent™由Accell骨基质和颗粒状脱矿基质复合材料提供骨诱导蛋白，适用于手术早期和晚期。

3、OsteoStrand®

（图片来源：SeaSpine官网）

OsteoStrand脱矿骨纤维产品采用SeaSpine专有的Accell骨基质技术，这些产品提供100％的脱矿骨纤维，旨在促进和帮助骨融合，最大限度地提高骨诱导含量，同时提供改进的导电基质。

（二）脊柱硬件植入物解决方案

1、NanoMetalene®

（图片来源：SeaSpine官网）

NanoMetalene®是一种用于体间植入物的专有表面技术，它采用原子融合沉积的高能低温工艺将商业纯钛分子键合到PEEK植入物的亚微米层，旨在提供具有 360°覆盖范围的钛表面，同时保留传统PEEK 植入物的优点，例如生物相容性、类似于骨骼的弹性模量以及用于术后成像的射线照相可见性。

2、FLASH™ Navigation

（图片来源：SeaSpine官网）

FLASH™ Navigation通过基于摄像头的专有技术以及机器视觉算法，实现安全、无辐射的手术环境，该机器视觉算法可创建快速、准确、高效、连续的手术工作流程。此外，可见光技术可在几秒内实现 FLASH配准，并提供独立的椎体配准，从而实现高系统精度。

3、Reef Topography®

（图片来源：SeaSpine官网）

Reef Topography®表面技术由端板和孔径中的底切通道组成，这些通道有助于骨生物遏制，为骨骼生长创建了一个集成的支架，与单独的纳米级特征相比，机械稳定性提高了3倍。

03 SeaSpine最新财报

目前SeaSpine财政收入中有90%来自美国市场，其中美国核心分销商起到了不可忽视的作用，核心分销商每年的回报率持续升高。SeaSpine在2022年第一季度的总收入为5070万美元（约3.4亿人民币），同比增长21%；美国收入为4550万美元，同比增长21%；美国脊柱植入物相关产品收入为2420万美元，同比增长 31%；美国骨科生物制品收入为2130万美元，同比增长12%；国际收入520万美元，同比增长16%。2022年美国第一季度的财务收入增长受到脊柱植入物和骨科生物制品组合以及7D Surgical带来的180万美元销售收入的推动。

在过去五年中，通过产品线扩展带来的销售额分别占美国脊柱植入物和美国骨科生物制品收入的74%和43%。国际收入增长受到脊柱植入物和60万美元的销售收入推动。2022年第一季度毛利率为59.8%，而2021年第一季度的毛利率为63.4%，本年度毛利率下降是由于收购7D Surgical和过时技术摊销增加库存费用增加所致。

2022年第一季度归属于母公司普通股股东净利润为-1660.40万美元，同比下降30.53%。2022 年第一季度的调整后毛利率为62.0%，而2021年第一季度为 64.0%。2022年第一季度的运营费用总计4720万美元，与第一季度相比增加了800万美元。2021年营业费用增加主要是由于销售和营销费用增加了610万美元。2022年与7D Surgical相关的研发费用与2021年第一季度相比增加了130万美元。

与2021年第一季度相比，管理费用增加了50万美元。2022 年第一季度的净亏损为1660万美元，与2021年第一季度相比增加了390万美元。第一季度调整后的EBITDA亏损为 800万美元，与2021年第一季度相比增加了280万美元，调整后EBITDA 损失的增加主要是由于7D Surgical对当前季度业绩的稀释影响。

公司正在将信贷额度延长至2025年4月，并将总潜在借贷能力扩大至4000万美元，预计将在2022年第二季度完成。SeaSpine预计2022年全年收入将达到2.31亿美元至2.35亿美元之间，比2021年增长约21%至23%，美国脊柱植入物组合的收入增长预计将超过20%。在最近决定退出欧洲脊柱植入物市场后，SeaSpine预计2022年第三季度的收入约为1200 万至1300万美元，这归因于其欧洲分销商的库存订单。公司预计2022年欧洲脊柱植入物收入将增加850万至950万美元，而这些库存订单在2021年产生的收入为620万美元。

（图片来源：SeaSpine官网）

04 未来展望

在财报中，SeaSpine公布了新的战略布局：优化生产流程，控制产品成本；加大研发投入，加快产品的推陈出新，拉动销售收入；扩大与医疗机构的合作，了解客户需求，开发改善临床结果的新产品。近日SeaSpine宣布已经植入第5万个NanoMetalene® 椎体间设备，并将全面商业推出以下产品：Explorer TO Expandable IBD、 NorthStar™ Facet Fusion、Regatta® Lateral Plate System、 Torrent™/Torrent C DBM Putty with Accell。

巨头林立下的“小众”骨科公司，其发展策略、产品定位等经营战略，值得持续关注。

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