【产麻新谭】哪些是剖宫产加速康复研究核心的结局指标？——一项德尔菲研究得到的国际专家共识

复旦大学附属妇产科医院

加速剖宫产术后康复（Enhanced Recovery After Cesarean delivery，ERAC）是目前产科麻醉的临床和研究工作热点之一。尽管ERAC方案越来越受欢迎，但系统评价发现，在已发表的ERAC研究中，不同研究干预措施和结局指标之间存在显著的异质性，有的指标要么未报告，要么定义不一致。这凸显了ERAC研究报告标准化的必要性。近期一项国际共识研究，利用德尔菲法，征求专家及患者意见，汇总并定义了一套ERAC标准化核心结局指标集，以方便未来评估ERAC策略的功效。文章于今年6月在Anesthesiology在线发表[1]。

方法

该研究经斯坦福大学机构审查委员会批准，于2020年11月13日在COMET数据库注册。研究设立了由ERAC专家和患者代表组成利益相关者小组，并由研究人员组成的执行委员会负责研究的构思、设计和实施。目的是采用改良德尔菲法，通过两轮电子问卷和一轮线上圆桌讨论，就以下方面达成共识：  

①确定影响未来研究的ERAC核心结局指标集。  

②确定核心结局指标术语的定义。例如确定住院时间的定义：是“从入麻醉后监护室到出院的时间（以小时为单位）”还是“从分娩到出院”；  

③确定最适测量时间。例如确定产后阿片类药物使用情况：是“住院期间阿片类药物消耗量”还是“0-24小时、0-48小时或0-72小时间阿片类药物消耗量”。  

④确定结局指标的最佳单位。例如，产妇满意度评估时，使用视觉模拟量表或是数字报告量表还是李克特量表。

文献检索及选择相关专家

使用先前已发表的一项系统评价的搜索策略进行文献检索，于2019年8月27日，2020年6月19日和2020年10月7日重复检索，发表日期不限，以便确定可能对本次研究感兴趣的通讯作者。纳入社会建议、指南、共识声明、评论文章、社论以及ERAC实践的国家调查，还纳入了作者自定义“加速康复方案”的研究，并比较了使用和未使用ERAC方案的结果。

选择利益相关者

为了让实施ERAC的关键人员参与其中，该研究邀请了产科医生、母胎医学专家、麻醉医生、助产士、护理人员和患者等构成的利益相关者小组，其中包括来自北美（美国和加拿大）、英国、法国、塞尔维亚、非洲和中国的产科医生、麻醉医生，联系了ERAC研究及专业指南或共识的通讯作者。不同的文化和医疗保健环境使得他们能够分享不同的围产期管理和剖宫产实践，以尽可能纳入具有国际代表性的经验，并含盖广泛的民族人口资料。  

2021年1月19日，通过电子邮件对利益相关者小组进行邀请，并提供了研究目的的详细信息、拟定方法摘要、作者协议和研究时间表。如果潜在的利益相关者无法或拒绝参与研究，他们则被邀请推荐一位在评估ERAC方面具有经验的替代专家。斯坦福大学助产服务中心主任（C.M.，也是一名注册护士）受邀参加，以代表参与ERAC的助产士和护士的意见。麻醉学系的女教师被邀请代表患者意见，考虑到要担任这一角色，要求在过去5年内至少在医院经历过两次分娩的女教师才能入选。

第一轮电子问卷

根据检索结果，98项围手术期结局指标已被用于评估ERAC策略的影响。执行委员会将这些结果进行分组并汇总出综合结局指标清单，以电子表格的形式于2021年2月1日发送给所有同意参与研究的利益相关者。清单具体分组如下：一般性指标（住院时间、依从性、费用节省、再入院率、产科结局和并发症）；产妇满意度、疼痛、母乳喂养和副作用（恶心呕吐、瘙痒）；过程指标（下床活动、口服摄入量、液体治疗、工作人员随访）；以及新生儿结局（如母婴关系评估）。

利益相关者对每个指标进行评分（1-3分表示指标“重要性有限或无效”，4-6分表示指标“重要但对于纳入并不重要或需要修订”，7-9分表明指标“对纳入至关重要”），以评估研究证据的重要程度。执行委员会为清单中的每个术语提供了定义，利益相关者可以使用自由文本对定义酌情修改或编辑。预定义的下拉菜单中尽可能留有空间以备提供方案和反馈意见。利益相关者填写完成后将表格反馈给项目管理员以便匿名和排序。  

执行委员会分析包含所有分数和评论的匿名电子表格，对第二轮问卷进行必要修订，并为已修订内容提供了明确的理由。进入第二轮评选的标准是：①70%或以上的利益相关者评分7分及以上；②70%或以上的利益相关者评分4-6分（7分及以上和4-6分的分数不合并，需要达成强烈共识才能进入下一轮）。如果不符合上述标准，或者70%以上的利益相关者评分1-3分，则排除该指标。“70%”这一临界值是依据《有效性试验核心结局指标测量COMET手册》确定的。

第二轮电子问卷

2021年3月12日，参与第一轮问卷的所有利益相关者都收到了一份匿名的结果摘要，其中包括列表中每个指标选择的中位数（四分位间距），以及分数在1-3、4-6和7-9的选择数量。在第二轮中，利益相关者再次被邀请对符合第二轮标准的每个指标进行评分，并使用下拉菜单为指标选择首选定义（例如“住院时间”是“从分娩到出院的时间”还是“从进入麻醉后苏醒室到出院的时间”）和首选测量单位（例如评估产妇满意度用视觉模拟量表、数字报告量表还是李克特量表）。如果利益相关者认为的理想选项未包含在相关下拉菜单选项中，也可输入自由文本以替代方案并在第三轮进一步讨论。进入第三轮的标准与进入第二轮的标准相同。

第三轮圆桌讨论

2021年4月12日利益相关者被邀请参加线上圆桌讨论（使用Zoom会议软件），目的是就最终的核心结局指标集、指标定义和首选的测量单位达成共识。会议由一名执行委员会成员和一名联合主席主持。对于第一轮和第二轮包含和排除指标的评论均在会议前披露。对符合第三轮纳入标准的所有结局指标都从以下4个方面进行讨论：①有效性：是否衡量了应衡量的内容；②可信度：重复测量时指标的稳定性；③可行性：实用性/易用性；④定义清晰：易于理解。讨论后，利益相关者进行实时匿名在线投票，选择“纳入”或“排除”指标。使用迭代程序对每个结局指标进行讨论和投票。  

利益相关者有机会重新引入之前第一或第二轮中排除的指标，和引入新指标。重新引入或新引入的指标在讨论和投票之前，需要一名研究参与者提出，且得到另一名参与者支持，并向其余的利益相关者提供简短的理由。第三轮讨论后指标被分为3类：  

①≥70%的一致性：强共识，在核心结局指标集中纳入；  

②50%~69%的一致性：弱共识，在设计加速康复研究或评估临床方案时需要考虑；  

③＜50%的一致性：指标被排除。  

第三轮讨论的数字录音被发送给所有完成第一轮和第二轮但无法参加第三轮的利益相关者。所有的利益相关者都被要求在发布前批准最终确定的核心指标集。

结果

共有64名利益相关者被邀请，32名同意参与研究。其中32人（100%）、31人（97%）分别参与了第一轮、第二轮问卷调查，26人（81%）参与了第三轮线上圆桌讨论。参与第一轮和第二轮的医护人员在四大洲（北美、欧洲、亚洲和非洲）的七个不同国家/地区执业。参与研究的患者在美国和英国经历分娩。一位最初受邀的美国产科医生推荐了一名利益相关者作为替代参与者。图1总结了利益相关者的人数和各自专业。

第一轮讨论了98项围手术期结局指标，第二轮讨论了22个。第三轮对14项指标进行了讨论和投票，重新引入4项，包括：术后恶心或呕吐、费用节约、出院准备和第一次摄入固体的时间。新引入3项：产科恢复质量-10项评分、新生儿重症监护需求和新生儿住院时间大于产妇住院时间。

共15项结果符合最终核心指标集的纳入标准。表2为这15项经第三轮讨论达成强烈共识的核心指标集（≥70%的一致性），以及指标的定义和计量单位。  

表2.   未来实施 ERAC 研究要考虑的核心指标集（含定义）

结论

研究总结了15项剖宫产加速康复核心指标，未来在设计ERAC策略的研究、质量改进等项目中可以考虑使用这些结局指标。这一核心指标集采用德尔菲方法，并且涉及国际范围的关键利益相关者，代表了ERAC的关键方面，可用于未来研究方案的实施和评估方案的成功程度。

述评

ERAS是由多学科合作、采取包括从术前、术中到术后一系列优化的干预措施，以改善患者的康复体验和整体管理质量。在临床实践中，ERAS策略不太可能成为一种完全一致的干预措施，我们可以很容易地在各医疗机构之间进行比较并发现差异。对于ERAC方案，各医疗机构最终还是要基于方案的可行性、对潜在利益的认知，结合本机构基础设施、药物和设备的可用性等综合评估，进而实施干预。   另一方面，对于ERAC方案或其中某项干预措施的评估，倒是需要采用一致公认的评价指标，这样才有利于在不同研究之间或者不同机构之间进行比较。斯坦福大学牵头的这项调查研究，采样德尔菲方法，邀请国际范围内代表ERAC关键方面的利益相关者，即有深入研究过ERAC的产科专家、麻醉学家（从发表的相关论著及编写指南或专家共识的作者中搜索），也有护理专家及患者代表，而患者代表是从有两次分娩经历的麻醉学系女教师中选择，因此参与者既具有广泛代表性，又都能够对结果的确定提供有价值的专业性意见。研究经过几轮筛选及讨论，最终确定了15项剖宫产加速康复的核心结局指标，对于我们今后在设计ERAC策略的研究或医疗质量改进等工作中采用最具代表性的标准化评价体系带来很大的帮助。   该研究所采取的德尔菲法，也称专家调查法，本质上是一种反馈匿名函询法，其大致流程是在对所要预测的问题征得专家的意见之后，进行整理、归纳、统计，再匿名反馈给各专家，再次征求意见，再集中，再反馈，直至得到一致的意见。这种研究方法在麻醉学领域应用并不多，但确实是解决某些特定问题的一种较好的研究方法，值得借鉴。   

李雁楠编译   黄绍强审校  

参考文献：   1. Sultan P, George R, Weiniger CF, et al. Expert Consensus Regarding Core Outcomes for Enhanced Recovery after Cesarean Delivery Studies: A Delphi study. Anesthesiology. 2022 May 5. doi: 10.1097/ALN.0000000000004263. Online ahead of print.    

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