全球核医学龙头，重大人事变动

器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。

2022年6月20日诊断及治疗用放射药品开发商NorthStar Medical Technologies宣布晋升Frank Scholz博士为 NorthStar 的总裁兼首席运营官。

放射性核素是重要的医疗材料，能够对疾病进行诊断、治疗和医学研究。而国际上用于放射性同位素生产的反应堆大多数在未来几年内将相继退役，导致下游药品制备需求增加，大部分医用同位素价格上涨。

NorthStar是美国核医学龙头企业，也是GE医疗的合作伙伴。去年8月与GE医疗签署了一项独家协议，GE医疗的制药诊断部门将协助开发和分销用于 NorthStar 医用放射性同位素的碘 123 (I-123)，以帮助诊断甲状腺癌。

放射性核素的生产也是一个极具挑战的过程。此前生产钼-99同位素须依赖高浓缩铀，而这种材料一旦被窃取，便可用于制造核武器，是一个巨大的安全隐患。

2018年，NorthStar公司成为了美国近30年来第一家不使用高浓缩铀自主生产钼-99的公司，为消除核扩散威胁迈出了重要的一步。

01     消除核扩散，解决美国卡脖子问题

NorthStar Medical Technologies成立于2006年，总部位于威斯康星州伯洛伊特，旗下子公司为NorthStar Medical Radioisotopes，LLC。为美国提供可靠、环保的放射性同位素供应解决方案，以满足患者的需求并推进临床研究。

目前，全球几乎全部的堆照医用同位素供应来自于以下反应堆及其相应的后处理设施：

比利时的BR-2堆、荷兰的HFR堆、捷克的LVR-15堆、波兰的Maria堆、澳大利亚的OPAL堆、南非的SAFARI-I堆以及美国的MURR堆。此外，还有少数一部分来自于俄罗斯的RIAR3堆及KARPOV堆和阿根廷的RA-3堆。

除OPAL堆，上述反应堆均已服役超过40年，面临老化、运行稳定性差等问题，意外停堆事件频发。预计到2030年，除澳大利亚的OPAL和德国的FRM-Ⅱ反应堆，其他现役反应堆均将关停。这势必导致全球医用同位素供应紧张。

而全球供应链危机更加剧了医用同位素供应的短缺，钼-99便是最重要的同位素之一，占核药市场的80%，是广泛使用的“明星”同位素。

钼－99通过β衰变得到锝－99m。当被恰当的标记后，锝－99m能与多种配体连接，用于各种脏器，如大脑、心脏、肝脏、甲状腺等的功能显像，可诊断多种脏器疾病。以中国为例，我国批准生产的体内放射性药品有35种，其中含钼的就有16种。

目前，美国的钼-99 100%由国外供应商提供，在这种情况下医院不得不推迟患者的诊断计划。

另一方面生产钼-99同位素须依赖高浓缩铀，也存在核扩散隐患。

2018年NorthStar公司的RadioGenix同位素分离系统获得了FDA的批准，用于生产钼-99。与以往方法不同的是，这一技术无需采用放射性铀。NorthStar公司也由此成为美国近30年来第一家使用钼-98、不使用高浓缩铀自主生产钼-99的公司。

NorthStar的董事长，首席执行官兼创始人George Messina表示我们的原料和花园里的石头一样安全。

该技术遵循了2012年的“美国医学同位素生产法”（AMIPA），该法令指示国家核安全局消除在Mo-99生产中使用武器级的铀，以减少全球核扩散威胁。

2021年8月27日，美国能源部国家核安全局（NNSA）发布两项合作协议，提供3700万美元资金，计划与威斯康星州的NorthStar Medical Technologies, LLC共同支持钼-99的工业化生产。

02     把握精准治疗的钥匙

核医学是利用放射性核素的学科，是集显像、治疗、科研及教学为一体的综合性科室。简单来说，就是将微量的放射性药品引入体内，对疾病进行诊断和治疗。

核医学在医学上的应用有一大块是核医学影像，从最早的γ照相发展演变而来的SPECT，属于功能成像的范畴。能了解心、肾、肺、肝、胆囊、甲状腺等主要脏器功能；能了解心肌、脑、肺等脏器血流灌注情况；能了解和判定肿瘤以及淋巴转移和骨转移等一切有关脏器与组织功能、血流和代谢异常，被称为精准治疗的钥匙。

但由于放射性核素缺乏，药物的种类较少、特异性不够，价格偏高，这也造成了核医学成像设备应用的局限性。把握住核医学这把精准治疗的钥匙成为了不少国家和大型影像企业的目标。

GE医疗

加速器、核反应堆及核素产生器是生产放射性核素的三种常用方法。

GE医疗拥有药物诊断、回旋加速器、化学合成、PET/CT、PET/MR、核医学、先进数字解决方案和制药合作伙伴，能够满足从发现到诊断再到治疗每一个步骤的需求，公司发展精准医疗和靶向放射性核素治疗有很大的优势。

近年来GE医疗也在频频布局核医学，除了上文提到的与NorthStar建立合作外，还包括：

2021年6月11日在核医学与分子成像学会（SNMMI）2021年夏季会议上，GE医疗集团展示了最新的分子成像产品和解决方案，以及一系列放射性示踪剂和其他药物成像剂的新成果。

2020年12月，FDA批准了第一种用于前列腺癌特异性膜抗原（PSMA）阳性病变PET示踪剂——镓68 PSMA-11。这一批准将加剧稀缺PET成像同位素的需求，这对同位素生产发电机的持续短缺带来了严峻的挑战。

GE Healthcare通过扩展其PETtrace回旋加速器功能及其FASTlab 2 Developer来提供解决方案，增加镓 68的生产能力。

2021年5月，GE医疗宣布收购Zionexa，后者是体内肿瘤学和神经病学生物标志物的领先创新者，致力于致力于开发体内生物标志物，以指导精准医疗的靶向治疗，实现更加个性化的医疗护理。

2021年3月24日GE医疗发布了StarGuide新一代SPECT/CT系统，该系统使用最新的数字技术帮助临床医生改善骨骼手术、心脏病学、神经病学、肿瘤学和其他医学专业的治疗效果。

东软医疗

东软医疗最早于2005年进入核医学领域，并在2009年推出具有自主知识产权的单PET产品，次年便实现了在美装机，成为首个出口美国的国产PET厂商。

2012年，公司启动NeuSight PET/CT 64的研发，并在2016年相继获得NMPA、CE和FDA认证，成为当时中国唯一一个获得三证的国产PET/CT，也是最早走出国门的同类设备。

NeuWise PET/ CT苍穹之眼

2019年东软医疗又推出了第二代PET/CT——NeuWise PET/CT苍穹之眼。该设备在硬件和软件等方面进行了全面升级，极大拓展了临床应用的深度和广度。

布局PET-CT等核医学设备的中国企业

其他国内影像企业如联影的自主研发PET设备也已跻身国际一线水平，在此不一一赘述。

03     核医学科室、设备、人员缺口待填补

数据显示，全球年销售放射性同位素增幅约15-20%，2022年前后销售总额将超过100亿美元。

与美国的情况类似，中国也面临着放射性同位素卡脖子难题。目前临床诊疗使用最广的钼-99、碘-131、碘-125举例说，国内三种同位素目前90%依赖进口。

国家食品药品监督管理总局批准了35种放射性同位素，但只有10种国内可少量生产，其中诊断类约占80%，能用于治疗的只有20%。

为解决这一问题去年国家原子能机构联合科技部等7部门正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》（下称《规划》）。这也是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。

《规定》提到“预计每年我国将有数千万人次需要开展核医学诊断与治疗”，这一庞大需求对核医学科室、核医学PET显像水平的提升提出巨大要求。

中国绵阳研究堆。图片来源：中国工程物理研究院核物理与化学研究所

而我国现有约2550家三级医院、近10000家二级医院，但截至2019年底，国内核医学科室仅有1133个（美国3亿多人口约有1.2万个），我国约65%的三级医院、99%的二级医院无核医学科。

再从设备数量来讲，截至2019年底，我国核医学PET显像设备中，PET、PET/CT及PET/MR为466台，SPECT或SPECT/CT为1000台；以每百万人拥有设备的数量来计算，美国、日本、韩国都是我国的十倍或数十倍。

如果按照4000个核医学科室（一县一科）的目标来算，每个科室还需配备1～2台核医学PET影像设备，那么该设备的市场规模将会在4000～8000台。而从每个科室配备约10人员来算，核医学科的医务人才缺口还有约3万人。

核医学PET影像领域的进口替代趋势如何？根据第三方公司IPSOS统计，以国内PET/CT的市场规模为例，5家国产设备方联影、东软、明峰、赛诺联合、锐视康合计占有率为43.5%，国产市场占有还有待提高。

核医药产业链（图片来源：光大证券）

在医用同位素生产研发方面，长期以来，中国核药市场的集中度非常高，已形成两强局面，以中国同辐和东诚药业为主，二者占据中国核素药市场超60%份额。

此外还有2019年成立的迈斯拓扑也吸引了诸多关注，公司对标本文提到的美国北极星公司，建立了一套独立自主的电子加速器生产钼－99 等同位素的生产技术和工艺流程。值得一提的是，迈斯拓扑的电子加速器生产钼－99 等同位素项目被科技部评选为颠覆性创新技术。

相信在未来，市场规模数百亿却严重依赖进口的局面将会逐渐被打破。

严正声明

1.本文版权归器械之家所有。

2.媒体与其他号欲转载稿件，请务必通过文末留言提出申请，经回复许可后方可转载。

3.转载须在“标题下+正文前”位置标注来源、作者。

4.未经授权删减转、截图转、用于商业用途、不按照要求标明来源和作者，一律追责与投诉到底。

END