CCI创新快讯| Teleflex Manta血管闭合装置用于超声引导下血管闭合研究首例患者入组

总部位于美国宾夕法尼亚州韦恩Teleflex公司近日宣布，其Manta血管闭合装置的Ultra Manta临床研究招募了第一位病人。该研究旨在证明Manta超声引导下血管闭合的安全性，而不依赖术前深度定位器的测量。

根据一份新闻稿，这项研究将在美国和加拿大的15个研究中心招募多达150名患者，他们将接受选择性的TAVR手术，计划采用经股动脉入路方式。

Manta Ultra研究是一项前瞻性、多中心、单臂试验，主要安全终点是30天内任何与大口径血管入路有关VARC-2的主要血管并发症。Teleflex公司表示，血管入路接入点并发症的发生与较高的发病率和死亡率有关，并使得延长住院时间有关的成本增加。次要终点的标志是30天内与VARC-2标准相关的任何大口径通路部位的轻微血管并发症（改编自VARC-2标准）和次要的有效性终点，包括止血时间、技术成功、行走成功、卧床时间、治疗成功和手术时间，都有30天和12个月的随访时间点。

超声引导下的入路与主要和次要入路部位血管并发症的风险降低有关，也与威胁生命的主要和次要入路部位出血并发症的风险降低有关。Teleflex公司计划探索超声引导下入路的已知好处是否会转化为超声引导下的关闭和安全的Manta设备使用。

VGH心脏病科主任、不列颠哥伦比亚大学心血管创新中心主任David A. Wood博士是这项研究的主要研究者，他与纽约Buffalo大学心血管医学主任和医学副教授Vijay S. Iyer博士是该临床研究的主要研究人员。

Teleflex医疗总监Chris Buller博士在新闻稿中表示：“Teleflex为Manta Ultra研究提供资源，反映出我们致力于为介入心脏病专家和外科医生提供可靠的工具，以实现困难的手术并尽量减少并发症，从而降低TAVI手术因大口径入路的血管并发生风险。”

关于Manta®血管闭合装置

MANTA®装置是第一种商业化的生物力学血管闭合装置，专门为大口径股动脉通路的闭合而设计。有14Fr.和18Fr.两种规格，在使用外径为12Fr.至25Fr.的鞘后，一个MANTA®装置可以有效地闭合股动脉通路。它具有以下特点：

操控简单

用一个易于使用的设备解决了大口径闭合的难题

快速止血

缩短止血时间，无需预封闭，利用胶原蛋白的凝固诱导特性，快速止血，促进血管愈合。

可靠的闭合

提供可重复的结果，有助于激发人们对实现成功闭合的信心。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊